Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SG2918 pro pokročilé zhoubné nádory

5. března 2026 aktualizováno: Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnostní snášenlivosti a předběžné účinnosti SG2918 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je otevřená fáze I studie s eskalací a rozšiřováním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti SG2918 u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou rezistentní nebo rezistentní na standardní terapii nebo bez dostupné standardní nebo kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z eskalace dávky a expanze dávky, eskalace dávky bude prováděna standardním způsobem 3+3 v dávce 0,1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg, 2 mg/kg, 2,5 mg/kg a 3 mg/kg a expanze dávky bude provedena u specifických typů nádorů. Pacienti zařazení do studie budou dostávat léčbu SG2918 každé tři týdny (Q3W) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo jiných, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200126
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované pokročilé maligní nádory, které jsou refrakterní/relapsy na standardní terapie;
  2. Přiměřená funkce orgánů;
  3. skóre ECOG Performance Status 0 nebo 1;
  4. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1;
  5. Toxicita způsobená předchozí protinádorovou terapií se vrátila na stupeň 0 až 1 (CTCAE 5,0);
  6. Během studie musí mít účinnou antikoncepci, počínaje screeningovou návštěvou do 7 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní metastatické léze centrálního nervového systému;
  2. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let;
  3. Má periferní neuropatii stupně 2 a vyšší;
  4. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu;
  5. Má v anamnéze některý z následujících kardiovaskulárních stavů do 6 měsíců od podání dávky: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární tepny, plicní embolie atd.; má New York Heart Association (NYHA) třídy II a vyšší městnavé srdeční selhání; LVEF <50 %;
  6. Má v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii; Nekontrolovaná hypertenze při standardní léčbě během 14 dnů před první dávkou (systolický krevní tlak≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg);
  7. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C;
  8. Má v anamnéze silný inhibitor CYP3A4 s 2 týdny;
  9. podstoupil systémovou protinádorovou léčbu, radioterapii nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  10. podstoupil(a) předchozí léčbu cílenou na LILRB4 nebo MMAE se závažnými nežádoucími účinky;
  11. podstoupili předchozí imunoterapii se závažnými nežádoucími účinky, které vedly k trvalému přerušení;
  12. dostávali systémové kortikosteroidy (ekvivalentní dávka > 10 mg/den prednisonu) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou;
  13. měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou (mAB) nebo jakoukoli složkou studijní intervence;
  14. Jakákoli živá vakcína během 28 dnů před první dávkou;
  15. má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní pneumonii nebo tracheální píštěl; nekontrolovaný pleurální, břišní a perikardiální výpotek;
  16. Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SG2918
SG2918 v monoterapii
Lék: SG2918
SG2918 bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Počet a procento AE, které je vypočítáno podle nejhoršího stupně CTCAE podle CTCAE 5.0
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
DLT budou hodnoceny během fáze eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako související se studovaným lékem a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního cyklu ( tři týdny) léčby.
Cyklus 1 (až 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Maximální koncentrace léčiva po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): AUC
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Oblast pod křivkou léku po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): T1/2
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Eliminační poločas léčiva po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakokinetika (PK): CL
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Clearance léku po podání
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakodynamické (PD): buněčné biomarkery
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
buněčné biomarkery včetně CD4+ T buněk, CD8+ T buněk, myeloidních supresorových buněk (MDSC) a regulačních T buněk (Tregs)
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Farmakodynamické (PD): hladiny cytokinů
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Hladiny cytokinů v periferní krvi včetně měření TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce SG2918
Endpointy imunogenicity
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
Hladiny protilátek proti lékům (ADA) a neutralizačních protilátek (testováno ve vzorcích pozitivních na ADA)
Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
Koncové body účinnosti
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Po dokončení studia, v průměru jeden rok, hodnoceno až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG-2918-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na SG2918

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit