SG2918 Dla zaawansowanych nowotworów złośliwych

Kryteria przyjęcia:

1. Udokumentowane histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, które są oporne na leczenie/nawrotem na standardowe terapie;
2. Odpowiednia funkcja narządów;
3. Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1;
4. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1;
5. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powróciła do stopnia 0 do 1 (CTCAE 5,0);
6. Musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 7 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma aktywne zmiany przerzutowe do ośrodkowego układu nerwowego;
2. Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
3. Ma neuropatię obwodową stopnia 2. lub wyższego;
4. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
5. u pacjenta występowała w przeszłości którakolwiek z następujących chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od podania dawki: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zatorowość płucna itp.; ma zastoinową niewydolność serca klasy II i wyższej według New York Heart Association (NYHA); LVEF<50%;
6. ma w przeszłości kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatię nadciśnieniową; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo standardowego leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
7. Czy rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
8. Ma historię silnego inhibitora CYP3A4 od 2 tygodni;
9. otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, radioterapię lub operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
10. otrzymali już wcześniej leczenie ukierunkowane na LILRB4 lub MMAE i doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych;
11. jeśli otrzymali wcześniej immunoterapię i doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia;
12. otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (równoważna dawka prednizonu > 10 mg/dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
13. u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAB) i/lub jakimkolwiek składnikiem interwencji badawczej;
14. jakakolwiek żywa szczepionka w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
15. ma w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc lub przetokę tchawiczą; niekontrolowany wysięk w opłucnej, jamie brzusznej i osierdziu;
16. ma w przeszłości drugi nowotwór złośliwy, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie leczniczego nie stwierdzono nowotworu złośliwego przez 2 lata.