- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168149
Förhållandet mellan fetala lungelastografivärden och utvecklingen av andningsbesvär i fall av prematur förlossning
Prematur Eylem Olgularında; Fetal Akciğer Elastografi Değerlerinin Respiratuvar Distres Gelişimi Ile İlişkisi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den utvärderar potentialen av fetal lungelastografi som en icke-invasiv metod för att förutsäga och behandla respiratoriska komplikationer hos prematura nyfödda. FAE är en avbildningsmetod som mäter elasticitetsegenskaperna hos fostrets lungvävnad med hjälp av ultraljudsteknik. Denna metod kan vara till hjälp för att ge information om utvecklingen och andningsfunktionen hos fostrets lungor.
Fördelarna med FAE är:
Det är en icke-invasiv metod: FAE utförs med hjälp av ultraljudsteknik och har ingen känd maternell eller fosterskada. Det står som en potentiellt säker metod jämfört med nuvarande invasiva tester.
Det är kostnadseffektivt och enkelt att utföra: FAE är en procedur som utförs med hjälp av befintlig ultraljudsutrustning utan separat kostnad. Därför kan det enkelt implementeras och upprepas i kliniska miljöer.
Snabba resultat: FAE ger snabba resultat genom att ta bilder i realtid. Detta indikerar att FAE kan vara ett värdefullt diagnostiskt verktyg i akuta situationer eller när snabbt beslutsfattande krävs.
Ett potentiellt prediktivt verktyg: Resultaten av denna studie kan indikera att FAE-värden är ett potentiellt verktyg för att förutsäga risken att utveckla RDS. Detta kan vara ett viktigt steg för att utveckla tidig diagnos och behandlingsstrategier för att förbättra andningshälsan hos prematura nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06000
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Ensamstående gravida kvinnor som följdes upp med diagnosen för tidig förlossning mellan 24-33 veckor och som anmälde sig frivilligt och samtyckte till studien
- Uppmätt minst 24 timmar efter antenatal kortikosteroid och levererad inom maximalt 72 timmar efter mätning
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Patologier av fostervatten
- Fostrets lung- och leversjukdomar
- Foster genetiska och strukturella anomalier
- Tecken och diagnoser på systemiska mödrasjukdomar
- Avancerad maternell fetma förebyggande mätning
- Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen för tidig förlossning och skrivs ut före förlossningen
- Förekomst av komorbida sjukdomar under graviditeten (GDM, hypertensiva graviditetssjukdomar, PPROM, chorioamnionit etc.)
- Gravida kvinnor över 45 år, systemiska tillstånd (historia av kroniska, psykiska, fysiska sjukdomar, svår njur-, lever-, gastrointestinala akuta/kroniska inflammatoriska sjukdomar, hypertyreos, hypotyreos, hypertoni, typ 1/2 DM, malignitetshistoria, rökning, alkoholbruk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med respiratory distress syndrome
Totalt 80 patienter utan systemiska sjukdomsfynd och diagnoser, utan kronisk droganvändning, som mättes minst 24 timmar efter det att förlossningskortikosteroider administrerades under graviditeten, och vars förlossning skedde inom maximalt 72 timmar, kommer att inkluderas i vår studie som två fallgrupper med och utan RDS-diagnos vid neonatal uppföljning.
|
Elastografimätningar planeras att utföras som i studierna "Feasibility of two-dimensional ultrasound shear wave elastography of human fetal lungs and lever: En pilotstudie" och "Feasibility of 2-D ultrasound shear wave elastography of fetal lungs in case of hoted prematur förlossning: ett studieprotokoll" i avsnittet med litteraturexempel i filen.
|
|
Nyfödda som inte utvecklar respiratory distress syndrome
Totalt 80 patienter utan systemiska sjukdomsfynd och diagnoser, utan kronisk droganvändning, som mättes minst 24 timmar efter det att förlossningskortikosteroider administrerades under graviditeten, och vars förlossning skedde inom maximalt 72 timmar, kommer att inkluderas i vår studie som två fallgrupper med och utan RDS-diagnos vid neonatal uppföljning.
|
Elastografimätningar planeras att utföras som i studierna "Feasibility of two-dimensional ultrasound shear wave elastography of human fetal lungs and lever: En pilotstudie" och "Feasibility of 2-D ultrasound shear wave elastography of fetal lungs in case of hoted prematur förlossning: ett studieprotokoll" i avsnittet med litteraturexempel i filen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av fetal lungelastografi
Tidsram: Prenatal (24-34 graviditetsveckor, före 72 timmar till förlossningen)
|
Mätning av prenatal ultraljuds skjuvvågelastografiska värden (kPa) hos fostret i fall av prematur förlossning
|
Prenatal (24-34 graviditetsveckor, före 72 timmar till förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet Kurt, 1, Ankara Etlik City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK1-2023-516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .