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Der Zusammenhang zwischen den Werten der fetalen Lungenelastographie und der Entwicklung von Atemnot bei vorzeitiger Wehentätigkeit

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmet Kurt, Ankara Etlik City Hospital

Frühgeborenes Eylem Olgularında; Fetal Akciğer Elastografi Değerlerinin Respiratuvar Distres Gelişimi Ile İlişkisi

Ziel dieser Studie war es, die Werte der fetalen Lungenelastographie (FAE) zwischen Gruppen mit und ohne Atemnotsyndrom (RDS) bei Frühgeborenen zu vergleichen und das Potenzial der FAE zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung eines RDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie bewerten das Potenzial der fetalen Lungenelastographie als nicht-invasive Methode zur Vorhersage und Behandlung von Atemwegskomplikationen bei Frühgeborenen. FAE ist ein bildgebendes Verfahren, das mithilfe von Ultraschalltechnologie die Elastizitätseigenschaften des fetalen Lungengewebes misst. Diese Methode kann hilfreich sein, um Informationen über die Entwicklung und Atemfunktion der fetalen Lunge zu erhalten.

Die Vorteile von FAE sind:

Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode: FAE wird mithilfe von Ultraschalltechnologie durchgeführt und hat keine bekannten Schäden für Mutter oder Fötus. Im Vergleich zu aktuellen invasiven Tests gilt sie als potenziell sichere Methode.

Es ist kostengünstig und einfach durchzuführen: FAE ist ein Verfahren, das mit vorhandener Ultraschallausrüstung ohne separate Kosten durchgeführt wird. Daher kann es im klinischen Umfeld leicht implementiert und wiederholt werden.

Schnelle Ergebnisse: FAE liefert schnelle Ergebnisse durch die Aufnahme von Bildern in Echtzeit. Dies weist darauf hin, dass FAE in Notfallsituationen oder wenn eine schnelle Entscheidungsfindung erforderlich ist, ein wertvolles Diagnoseinstrument sein kann.

Ein potenzielles Vorhersageinstrument: Die Ergebnisse dieser Studie könnten darauf hinweisen, dass FAE-Werte ein potenzielles Instrument zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von RDS sind. Dies könnte ein wichtiger Schritt zur Entwicklung früher Diagnose- und Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Atemwegsgesundheit von Frühgeborenen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06000
        • Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden alleinerziehende schwangere Frauen mit einem mütterlichen Alter von 18 bis 45 Jahren und einem Gestationsalter zwischen 24 und 34 Wochen teilnehmen, bei denen vorzeitige Wehen, Fruchtwasserpathologie, angeborene und chromosomale Anomalien des Fötus diagnostiziert wurden, sowie Feten ohne angeborene und chromosomale Anomalien des Fötus nach dem Antrag bei der Perinatologie-Klinik des Etlik City Hospital auf der Station ins Krankenhaus eingeliefert. Insgesamt 80 Patienten ohne systemische mütterliche Krankheitsbefunde und -diagnosen, ohne chronischen Drogenkonsum, die mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung vorgeburtlicher Kortikosteroide gemessen und innerhalb von maximal 72 Stunden entbunden wurden, werden in zwei Fallgruppen in unsere Studie einbezogen und ohne RDS-Diagnose in der Neugeborenen-Nachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Alleinstehende schwangere Frauen, bei denen zwischen der 24. und 33. Woche eine Frühgeburt diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Studie gemeldet und ihr zugestimmt haben
  • Mindestens 24 Stunden nach der vorgeburtlichen Kortikosteroidgabe gemessen und innerhalb von maximal 72 Stunden nach der Messung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Pathologien des Fruchtwassers
  • Fetale Lungen- und Lebererkrankungen
  • Genetische und strukturelle Anomalien des Fötus
  • Anzeichen und Diagnosen systemischer mütterlicher Erkrankungen
  • Erweiterte Messung zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei Müttern
  • Patienten, die mit der Diagnose vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert und vor der Entbindung entlassen wurden
  • Vorliegen komorbider Schwangerschaftserkrankungen (GDM, hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, PPROM, Chorioamnionitis etc.)
  • Schwangere Frauen über 45 Jahre, systemische Erkrankungen (chronische, psychische, körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, schwere akute/chronische entzündliche Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, Hyperthyreose, Hypothyreose, Bluthochdruck, DM Typ 1/2, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, Rauchen, Alkoholkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Atemnotsyndrom
Insgesamt werden 80 Patientinnen ohne systemische mütterliche Krankheitsbefunde und Diagnosen, ohne chronischen Drogenkonsum, die mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden während der Schwangerschaft gemessen wurden und deren Entbindung innerhalb von maximal 72 Stunden erfolgte, in unsere Studie aufgenommen Studie als zwei Fallgruppen mit und ohne RDS-Diagnose in der Neugeborenen-Nachsorge.
Diagnosetest: Messung der fetalen Lungenelastographie
Elastographiemessungen sollen wie in den Studien „Machbarkeit der zweidimensionalen Ultraschall-Scherwellenelastographie der menschlichen fetalen Lunge und Leber: Eine Pilotstudie“ und „Machbarkeit der 2-D-Ultraschall-Scherwellenelastographie der fetalen Lunge bei Bedrohung“ durchgeführt werden „Frühzeitige Wehen: ein Studienprotokoll“ im Abschnitt „Literaturbeispiele“ der Datei.
Neugeborene, die kein Atemnotsyndrom entwickeln
Insgesamt werden 80 Patientinnen ohne systemische mütterliche Krankheitsbefunde und Diagnosen, ohne chronischen Drogenkonsum, die mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden während der Schwangerschaft gemessen wurden und deren Entbindung innerhalb von maximal 72 Stunden erfolgte, in unsere Studie aufgenommen Studie als zwei Fallgruppen mit und ohne RDS-Diagnose in der Neugeborenen-Nachsorge.
Diagnosetest: Messung der fetalen Lungenelastographie
Elastographiemessungen sollen wie in den Studien „Machbarkeit der zweidimensionalen Ultraschall-Scherwellenelastographie der menschlichen fetalen Lunge und Leber: Eine Pilotstudie“ und „Machbarkeit der 2-D-Ultraschall-Scherwellenelastographie der fetalen Lunge bei Bedrohung“ durchgeführt werden „Frühzeitige Wehen: ein Studienprotokoll“ im Abschnitt „Literaturbeispiele“ der Datei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der fetalen Lungenelastographie
Zeitfenster: Pränatal (24–34 Schwangerschaftswochen, vor 72 Stunden bis zur Entbindung)
Messung der pränatalen Ultraschall-Scherwellen-Elastographiewerte (kPa) des Fötus bei vorzeitiger Wehentätigkeit
Pränatal (24–34 Schwangerschaftswochen, vor 72 Stunden bis zur Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Kurt, 1, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK1-2023-516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten dürfen aufgrund der Krankenhausrichtlinien nicht weitergegeben werden. Bei Bedarf ist der Hauptermittler jedoch per E-Mail erreichbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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