Bedömning av Retinal Fundus Imaging Camera

Inklusionskriterier:

• 22 år eller äldre.
• Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus, enligt något av följande: Efter att ha uppfyllt kriterierna som fastställts av Världshälsoorganisationen (WHO) och/eller American Diabetes Association (ADA), Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, fastande plasmaglukos ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), oralt glukostoleranstest (OGTT) med två timmars plasmaglukos (2 timmar PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), med motsvarande oral 75 g vattenfri glukosdos upplöst i vatten, Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med en slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Diagnos från en retinalspecialist på ETDRS-nivå på 35 eller högre med eller utan DME eller diagnos från en retinalspecialist på ETDRS-nivå 20 eller lägre och ingen DME.
• Standardkorrigerad synskärpa på minst 20/40 eller bättre i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande i en interventionell ögonstudie (t.ex. tar aktivt emot undersökningsprodukten för diabetesretinopati (DR) och/eller diabetiskt makulöst ödem (DME)).
• Har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleering).
• Graviditet
• Har en känd allergi mot eller kontraindikation för användning av Tropicamide 1% eller andra mydriatiska ögondroppar.
• Varje tillstånd som är kontraindicerat för användning av studieutrustning enligt utredarens åsikt.
• Kontraindikation för avbildning av enheter som används i studien på grund av något av följande:
• Personen är överkänslig för ljus
• Försökspersonen genomgick nyligen fotodynamisk terapi (PDT)
• Personen tar medicin som orsakar ljuskänslighet