망막 안저 영상 카메라의 평가
2023년 12월 7일 업데이트: Digital Diagnostics, Inc.
본 전향적 연구의 목표는 황반부종이 있거나 없는 ETDRS 레벨 35 이상에 따라 당뇨병성 망막병증이 있거나 없는 피험자를 대상으로 망막 안저 카메라에서 촬영한 안저 이미지를 사용할 때 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구의 목표는 황반부종이 있거나 없는 당뇨병성 망막병증(ETDRS 레벨 35 이상)이 있거나 없는 피험자에서 망막 안저 카메라로 촬영한 안저 이미지를 사용할 때 장치 성능을 평가하는 것입니다.
연구 대상자는 사전 동의서에 서명하고 데이터 수집에는 카메라로 이미지를 촬영하는 작업이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Breanne MacMillan, MS
- 전화번호: 815-931-1354
- 이메일: macmillan@digitaldiagnostics.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- 모병
- Midwest Eye Center
-
연락하다:
- Savannah Hollingsworth
-
수석 연구원:
- Christopher Devine, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 80명의 적격 피험자, 이러한 피험자는 DME 유무에 관계없이 ETDRS ≥ 35, ETDRS 20 이하이고 DME가 없는 피험자로 분류됩니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
- 다음 중 하나에 따라 문서화된 당뇨병 진단: 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국당뇨병협회(ADA)가 정한 기준을 충족하고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%, 공복 혈장 포도당( FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L), 2시간 혈장 포도당(2시간 PG) ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)을 사용한 경구 포도당 내성 테스트(OGTT), 물에 녹인 무수포도당 75g 경구 투여, 무작위 혈장 포도당(RPG) ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)로 인한 고혈당증 또는 고혈당 위기 증상
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- DME 유무에 관계없이 ETDRS 수준이 35 이상인 망막 전문의의 진단 또는 DME가 없고 ETDRS 수준이 20 이하인 망막 전문의의 진단.
- 양쪽 눈의 표준 교정 시력이 최소 20/40 이상입니다.
제외 기준:
- 현재 중재 안구 연구에 참여하고 있습니다(예: 당뇨병성 망막병증(DR) 및/또는 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 연구 제품을 적극적으로 받고 있음).
- 연구자가 판단할 때 연구 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 혈압 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태, 소안구증 또는 이전 적출술)가 있는 경우.
- 임신
- Tropicamide 1% 또는 기타 산동성 안약 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 장치의 사용이 금기인 모든 상태.
- 다음 중 하나로 인해 연구에 사용된 장치의 영상 촬영에 대한 금기 사항:
- 대상은 빛에 과민하다
- 대상은 최근 광역학 치료(PDT)를 받았습니다.
- 대상은 감광성을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
DME 유무에 관계없이 ETDRS ≥ 35인 피험자
|
카메라 이미징
|
|
그룹 2
ETDRS 20 이하이고 DME가 없는 피험자
|
카메라 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 1 일
|
안저 카메라에서 얻은 AI 장치 결과(mtmDR(+), mtmDR(-))의 일치
|
1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 목표
기간: 1 일
|
안저 카메라에서 얻은 AI 장치 확률 점수의 일치
|
1 일
|
|
탐색 종점
기간: 1 일
|
안저 카메라에서 얻은 AI 장치 결과(mtmDR(+), mtmDR(-), "검사 품질 부족" 일치)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카메라 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development모병
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IRCCS San Raffaele모병
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