Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van retinale fundusbeeldcamera

7 december 2023 bijgewerkt door: Digital Diagnostics, Inc.
Het doel van deze prospectieve studie is om de prestaties van het apparaat te evalueren bij gebruik van fundusbeelden genomen met retinale funduscamera's bij proefpersonen met en zonder diabetische retinopathie volgens ETDRS-niveau 35 en hoger, met of zonder macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is om de prestaties van het apparaat te evalueren bij gebruik van fundusbeelden genomen met retinale funduscamera's bij personen met en zonder diabetische retinopathie (ETDRS-niveau 35 en hoger) met of zonder macula-oedeem. De proefpersonen ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en bij het verzamelen van de gegevens worden camera's in beeld gebracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Werving
        • Midwest Eye Center
        • Contact:
          • Savannah Hollingsworth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Devine, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 80 in aanmerking komende proefpersonen. Deze proefpersonen worden gecategoriseerd als ETDRS ≥ 35 met of zonder DME en proefpersonen met ETDRS 20 of minder en geen DME

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder.
  • Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus, volgens een van de volgende: Voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of de American Diabetes Association (ADA), hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, nuchtere plasmaglucose ( FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), orale glucosetolerantietest (OGTT) met twee uur durende plasmaglucose (2 uur PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), met behulp van het equivalent van een orale dosis watervrije glucose van 75 g opgelost in water, Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis met een willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Diagnose van een retinaspecialist van ETDRS-niveau 35 of hoger met of zonder DME of diagnose van een retinaspecialist van ETDRS-niveau 20 of lager en geen DME.
  • Standaard gecorrigeerde gezichtsscherpte van minimaal 20/40 of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een interventioneel oogonderzoek (bijvoorbeeld actief ontvangen van het onderzoeksproduct voor diabetische retinopathie (DR) en/of diabetisch macula-oedeem (DME)).
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld een onstabiele medische status, waaronder bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie).
  • Zwangerschap
  • Heeft een bekende allergie voor of contra-indicatie voor het gebruik van Tropicamide 1% of andere mydriatische oogdruppels.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd is voor het gebruik van onderzoeksapparatuur.
  • Contra-indicatie voor beeldvorming door apparaten die in het onderzoek worden gebruikt vanwege een van de volgende:
  • Onderwerp is overgevoelig voor licht
  • Proefpersoon heeft onlangs fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
  • Betrokkene gebruikt medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Onderwerpen met ETDRS ≥ 35 met of zonder DME
Apparaat: Camerabeelden
Camerabeelden
Groep 2
Onderwerpen met ETDRS 20 of minder en geen DME
Apparaat: Camerabeelden
Camerabeelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenkomst van AI-apparaatresultaten (mtmDR(+), mtmDR(-)) verkregen van funduscamera's
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstelling
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenstemming van waarschijnlijkheidsscores van AI-apparaten verkregen van funduscamera's
1 dag
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: 1 dag
Overeenkomst van AI-apparaatresultaten (mtmDR(+), mtmDR(-), "Examenkwaliteit onvoldoende" verkregen van funduscamera's
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-CLN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Camerabeelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren