Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Retinal Fundus Imaging Camera

7. desember 2023 oppdatert av: Digital Diagnostics, Inc.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere enhetens ytelse ved bruk av fundusbilder tatt fra netthinnefunduskameraer hos personer med og uten diabetisk retinopati i henhold til ETDRS-nivå 35 og høyere med eller uten makulaødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere enhetens ytelse ved bruk av fundusbilder tatt fra netthinnefunduskameraer hos personer med og uten diabetisk retinopati (ETDRS-nivå 35 og høyere) med eller uten makulaødem. Studiepersoner vil signere skjemaet for informert samtykke, og datainnsamling vil innebære å bli avbildet av kameraer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Savannah Hollingsworth
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Devine, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 80 kvalifiserte fag, disse fagene vil bli kategorisert som ETDRS ≥ 35 med eller uten DME og fag med ETDRS 20 eller mindre og ingen DME

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år eller eldre.
  • Dokumentert diagnose av diabetes mellitus, i henhold til ett av følgende: Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association (ADA), Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, fastende plasmaglukose ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), oral glukosetoleransetest (OGTT) med to-timers plasmaglukose (2-timers PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved bruk av tilsvarende oral 75 g vannfri glukosedose oppløst i vann, Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Diagnose fra netthinnespesialist på ETDRS nivå 35 eller høyere med eller uten DME eller diagnose fra netthinnespesialist på ETDRS nivå 20 eller lavere og ingen DME.
  • Standard korrigert synsskarphet på minst 20/40 eller bedre i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en intervensjonell øyestudie (f.eks. mottar aktivt undersøkelsesproduktet for diabetisk retinopati (DR) og/eller diabetisk makulært ødem (DME)).
  • Har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon).
  • Svangerskap
  • Har kjent allergi mot eller kontraindikasjon for bruk av Tropicamide 1% eller andre mydriatiske øyedråper.
  • Enhver tilstand som er kontraindisert for bruk av studieutstyr etter etterforskerens mening.
  • Kontraindikasjon for bildebehandling av enheter brukt i studien på grunn av ett av følgende:
  • Personen er overfølsom for lys
  • Personen gjennomgikk nylig fotodynamisk terapi (PDT)
  • Personen tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Forsøkspersoner med ETDRS ≥ 35 med eller uten DME
Enhet: Kameraavbildning
Kameraavbildning
Gruppe 2
Emner med ETDRS 20 eller mindre og ingen DME
Enhet: Kameraavbildning
Kameraavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse med AI-enhetsresultater (mtmDR(+), mtmDR(-)) hentet fra funduskameraer
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellom AI-enhetens sannsynlighetspoeng hentet fra funduskameraer
1 dag
Utforskende endepunkt
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellom AI-enhetsresultater (mtmDR(+), mtmDR(-), "Utilstrekkelig eksamenskvalitet" hentet fra funduskameraer
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-CLN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Kameraavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere