Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка камеры для визуализации глазного дна сетчатки

7 декабря 2023 г. обновлено: Digital Diagnostics, Inc.
Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности устройства при использовании изображений глазного дна, полученных с помощью фундус-камер сетчатки, у пациентов с диабетической ретинопатией и без нее в соответствии с уровнем ETDRS 35 и выше с отеком желтого пятна или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности устройства при использовании изображений глазного дна, полученных с помощью фундус-камер сетчатки, у пациентов с диабетической ретинопатией и без нее (уровень ETDRS 35 и выше) с отеком желтого пятна или без него. Субъекты исследования подпишут форму информированного согласия, а сбор данных будет включать в себя съемку с помощью камер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Рекрутинг
        • Midwest Eye Center
        • Контакт:
          • Savannah Hollingsworth
        • Главный следователь:
          • Christopher Devine, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимум 80 подходящих субъектов, эти субъекты будут отнесены к категории ETDRS ≥ 35 с DME или без него и субъекты с ETDRS 20 или меньше и без DME.

Описание

Критерии включения:

  • 22 года и старше.
  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета по любому из следующих критериев: соответствие критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и/или Американской диабетической ассоциацией (ADA), гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, глюкоза в плазме натощак ( ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л), пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с двухчасовым уровнем глюкозы в плазме (2-часовой ПГ) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л), используя эквивалент пероральная доза безводной глюкозы 75 г, растворенная в воде. Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза со случайным уровнем глюкозы в плазме (RPG) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Диагноз от специалиста по сетчатке с уровнем ETDRS 35 или выше с DME или без него или диагноз от специалиста по сетчатке с уровнем ETDRS 20 или ниже и без DME.
  • Стандартная корригированная острота зрения не менее 20/40 или выше на оба глаза.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в интервенционном глазном исследовании (например, активно получает исследуемый продукт при диабетической ретинопатии (ДР) и/или диабетическом макулярном отеке (ДМО)).
  • Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предыдущую энуклеацию).
  • Беременность
  • Имеет известную аллергию или противопоказания к использованию тропикамида 1% или других мидриатических глазных капель.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для использования исследовательских устройств.
  • Противопоказание к визуализации с помощью устройств, использованных в исследовании, обусловлено любым из следующих факторов:
  • Субъект сверхчувствителен к свету
  • Субъект недавно прошел фотодинамическую терапию (ФДТ).
  • Субъект принимает лекарство, вызывающее фоточувствительность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Субъекты с ETDRS ≥ 35 с ДМО или без него.
Устройство: Камера изображения
Камера изображения
Группа 2
Субъекты с ETDRS 20 или меньше и без DME.
Устройство: Камера изображения
Камера изображения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель
Временное ограничение: 1 день
Согласование результатов работы устройств искусственного интеллекта (mtmDR(+), mtmDR(-)) полученных с фундус-камер
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель
Временное ограничение: 1 день
Согласование оценок вероятности устройства ИИ, полученных с фундус-камер
1 день
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: 1 день
Согласование результатов устройств искусственного интеллекта (mtmDR(+), mtmDR(-), «Недостаточное качество исследования», полученных с фундус-камер)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digital Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-CLN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Камера изображения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться