Avaliação da câmera de imagem do fundo da retina

Critério de inclusão:

• 22 anos de idade ou mais.
• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, conforme qualquer um dos seguintes: Ter atendido aos critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou pela American Diabetes Association (ADA), Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, Glicose plasmática em jejum ( GPJ) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) com glicose plasmática de duas horas (PG de 2 horas) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), usando o equivalente a um dose oral de 75g de glicose anidra dissolvida em água, Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de um especialista em retina de nível ETDRS 35 ou superior com ou sem EMD ou diagnóstico de um especialista em retina de nível ETDRS 20 ou inferior e sem EMD.
• Acuidade visual corrigida padrão de pelo menos 20/40 ou melhor em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de um estudo oftalmológico intervencionista (por exemplo, recebendo ativamente o produto experimental para Retinopatia Diabética (RD) e/ou Edema Macular Diabético (EMD)).
• Tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado médico instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior).
• Gravidez
• Tem alergia ou contraindicação conhecida ao uso de Tropicamida 1% ou outro colírio midriático.
• Qualquer condição que seja contraindicada para o uso dos dispositivos de estudo na opinião do investigador.
• Contra-indicação para exames de imagem pelos dispositivos utilizados no estudo devido a qualquer um dos seguintes:
• O assunto é hipersensível à luz
• O sujeito foi submetido recentemente à terapia fotodinâmica (PDT)
• O sujeito está tomando medicação que causa fotossensibilidade