このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜眼底撮影カメラの評価

2023年12月7日 更新者：Digital Diagnostics, Inc.
この前向き研究の目的は、ETDRS レベル 35 以上で、黄斑浮腫の有無にかかわらず、糖尿病性網膜症の有無にかかわらず、網膜眼底カメラから撮影した眼底画像を使用した場合のデバイスの性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究の目的は、黄斑浮腫の有無にかかわらず、糖尿病性網膜症（ETDRSレベル35以上）の有無にかかわらず、網膜眼底カメラから撮影した眼底画像を使用したときのデバイスの性能を評価することです。 研究対象者はインフォームドコンセントフォームに署名し、データ収集にはカメラによる画像撮影が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • 募集
        • Midwest Eye Center
        • コンタクト：
          • Savannah Hollingsworth
        • 主任研究者：
          • Christopher Devine, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 80 人の適格な被験者。これらの被験者は、ETDRS ≧ 35 で DME の有無にかかわらず、ETDRS 20 以下で DME なしの被験者として分類されます。

説明

包含基準:

  • 22歳以上。
  • 以下のいずれかによる、文書化された真性糖尿病の診断: 世界保健機関 (WHO) および/または米国糖尿病協会 (ADA) によって確立された基準を満たしていること、ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 6.5%、空腹時血漿グルコース ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)、2 時間血漿グルコースによる経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (2 時間 PG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。水に溶かした75gの無水ブドウ糖を経口投与、ランダム血漿グルコース（RPG）≧200 mg/dL（11.1 mmol/L）を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • ETDRS レベル 35 以上で DME の有無にかかわらず網膜専門医による診断、または ETDRS レベル 20 以下で DME なしの網膜専門医による診断。
  • 両目で少なくとも 20/40 以上の標準矯正視力。

除外基準:

  • 現在、眼科介入研究に参加している（例：糖尿病性網膜症（DR）および/または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治験薬を積極的に受けている）。
  • 研究者の意見では、研究への参加を妨げるであろう状態を患っている（例、血圧または血糖コントロール、小眼球症、または以前の核摘出を含む不安定な医学的状態）。
  • 妊娠
  • トロピカミド 1% または他の散瞳薬の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある。
  • 研究者が判断した研究用機器の使用が禁忌であるあらゆる症状。
  • 以下のいずれかによる、研究で使用されるデバイスによる画像撮影の禁忌:
  • 被験者は光に対して過敏症です
  • 被験者は最近光線力学療法（PDT）を受けた
  • 被験者は光過敏症を引き起こす薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
ETDRS ≥ 35 の被験者 (DME の有無にかかわらず)
デバイス：カメラ画像処理
カメラ画像処理
グループ2
ETDRS 20 以下で DME を持たない被験者
デバイス：カメラ画像処理
カメラ画像処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一目的
時間枠：1日
眼底カメラから得られるAI装置結果（mtmDR(+)、mtmDR(-)）の一致
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的な目的
時間枠：1日
眼底カメラから得られるAIデバイス確率スコアの一致
1日
探索的エンドポイント
時間枠：1日
AI装置の結果の一致（mtmDR(+)、mtmDR(-)、眼底カメラから得られる「検査品質不足」）
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Digital Diagnostics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Audrey Singh, BS、Digital Diagnostics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-CLN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カメラ画像処理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する