Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon silmänpohjan kuvantamiskameran arviointi

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Digital Diagnostics, Inc.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyä käytettäessä silmänpohjakuvia, jotka on otettu verkkokalvon silmänpohjakameroista potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja ilman sitä ETDRS-tason 35 ja sitä korkeamman tason mukaan, makulan turvotuksen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyä käytettäessä silmänpohjakuvia, jotka on otettu verkkokalvon silmänpohjakameroista potilailla, joilla on tai ei ole diabeettista retinopatiaa (ETDRS-taso 35 ja korkeampi), joilla on tai ei ole silmänpohjan turvotusta. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja tiedonkeruu tapahtuu kameroilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Rekrytointi
        • Midwest Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Savannah Hollingsworth
        • Päätutkija:
          • Christopher Devine, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 80 soveltuvaa tutkittavaa, nämä aineet luokitellaan ETDRS ≥ 35 DME:n kanssa tai ilman ja aiheet, joiden ETDRS on enintään 20 ja ei DME:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-vuotias tai vanhempi.
  • Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi jollakin seuraavista: Maailman terveysjärjestön (WHO) ja/tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamien kriteerien täyttäminen, hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, paastoplasman glukoosi ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), suun kautta otettava glukoosinsietotesti (OGTT) kahden tunnin plasmaglukoosilla (2 tunnin PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), käyttäen oraalinen 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna, Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet satunnaisen plasman glukoosin (RPG) ollessa ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Diagnoosi verkkokalvon asiantuntijalta, jonka ETDRS-taso on 35 tai korkeampi DME:n kanssa tai ilman tai verkkokalvon asiantuntijan diagnoosi, jonka ETDRS-taso on 20 tai sitä alhaisempi ilman DME:tä.
  • Normaali korjattu näöntarkkuus on vähintään 20/40 tai parempi molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä interventiosilmätutkimukseen (esim. saa aktiivisesti diabeettisen retinopatian (DR) ja/tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) tutkimustuotetta).
  • Hänellä on tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aikaisempi enukleaatio).
  • Raskaus
  • Hänellä on tunnettu allergia tai vasta-aihe Tropicamide 1% -silmätipolle tai muille mydriaattisille silmätipoille.
  • Mikä tahansa tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen tutkimuslaitteiden käytölle.
  • Vasta-aihe tutkimuksessa käytetyillä laitteilla kuvaamiselle johtuen jostakin seuraavista:
  • Kohde on yliherkkä valolle
  • Koehenkilölle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
  • Kohde käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Kohteet, joiden ETDRS ≥ 35 DME:n kanssa tai ilman
Laite: Kameran kuvantaminen
Kameran kuvantaminen
Ryhmä 2
Kohteet, joiden ETDRS 20 tai vähemmän ja ei DME:tä
Laite: Kameran kuvantaminen
Kameran kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 päivä
Sopimus tekoälylaitteiden tuloksista (mtmDR(+), mtmDR(-)) silmänpohjakameroista
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: 1 päivä
Sopimus tekoälylaitteiden todennäköisyyspisteistä, jotka on saatu silmänpohjakameroista
1 päivä
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekoälylaitteiden tulosten hyväksyminen (mtmDR(+), mtmDR(-), "kokeen laatu riittämätön" silmänpohjakameroista
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Digital Diagnostics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-CLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Kameran kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa