Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinafenék képalkotó kamerájának értékelése

2023. december 7. frissítette: Digital Diagnostics, Inc.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eszköz teljesítményét a retina szemfenék kameráival készített szemfenéki képek használatakor diabéteszes retinopátiában szenvedő és nem 35-ös vagy magasabb ETDRS-szinten, makulaödémával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eszköz teljesítményét a retina szemfenéki kameráival készített szemfenéki képek használatakor diabéteszes retinopátiában szenvedő (35-ös vagy magasabb ETDRS-szintű) és makulaödéma nélküli alanyoknál. A vizsgálati alanyok aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és az adatgyűjtés során kamerás felvételeket készítenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Toborzás
        • Midwest Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Savannah Hollingsworth
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Devine, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 80 alkalmas alany, ezek a tantárgyak ETDRS ≥ 35 DME-vel vagy anélkül, valamint ETDRS 20 vagy annál alacsonyabb, de DME nélküli tantárgyak kategóriába tartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 éves vagy idősebb.
  • A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa, a következők bármelyike ​​szerint: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és/vagy az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által meghatározott kritériumoknak való megfelelés esetén hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, éhomi plazma glükóz ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kétórás plazma glükózzal (2 órás PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), egy orális 75 g vízmentes glükóz adag vízben oldva, Hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) mellett
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • 35-ös vagy magasabb ETDRS-szintű retinaspecialista diagnózisa DME-vel vagy anélkül, vagy 20-as vagy annál alacsonyabb ETDRS-szintű, DME nélküli retinaspecialista diagnózisa.
  • Normál korrigált látásélesség mindkét szemben legalább 20/40 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy intervenciós szemvizsgálatban vesz részt (például aktívan kapja a diabéteszes retinopátia (DR) és/vagy a diabéteszes makulaödéma (DME) vizsgálati készítményét).
  • Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást vagy a glikémiás kontrollt, mikroftalmia vagy korábbi enukleáció).
  • Terhesség
  • Ismert allergiája van a Tropicamide 1% vagy más miriát okozó szemcseppeknek, vagy ellenjavallt az alkalmazására.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálati eszközök használatához.
  • A vizsgálatban használt eszközökkel történő képalkotás ellenjavallata a következők bármelyike ​​miatt:
  • Az alany túlérzékeny a fényre
  • Az alany nemrégiben fotodinamikus terápián (PDT) esett át
  • Az alany fényérzékenységet okozó gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Alanyok, akiknek ETDRS ≥ 35 DME-vel vagy anélkül
Eszköz: Kamera képalkotás
Kamera képalkotás
2. csoport
Alanyok, akiknek ETDRS 20 vagy kevesebb, és nincs DME
Eszköz: Kamera képalkotás
Kamera képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 1 nap
A szemfenéki kameráktól kapott mesterséges intelligencia eszköz eredményeinek (mtmDR(+), mtmDR(-)) megegyezése
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró cél
Időkeret: 1 nap
A szemfenéki kamerákból kapott mesterséges intelligencia-eszköz valószínűségi pontszámok megegyezése
1 nap
Feltáró végpont
Időkeret: 1 nap
A mesterséges intelligencia eszköz eredményeinek megegyezése (mtmDR(+), mtmDR(-), "A vizsga minősége elégtelen" szemfenéki kamerákból
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Digital Diagnostics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-CLN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel