Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kamery do obrazowania dna siatkówki

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Digital Diagnostics, Inc.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena działania urządzenia podczas korzystania z obrazów dna oka pobranych z kamer dna siatkówki u osób z retinopatią cukrzycową lub bez retinopatii cukrzycowej na poziomie ETDRS 35 i wyższym, z obrzękiem plamki lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest ocena działania urządzenia podczas korzystania z obrazów dna oka pobranych z kamer dna siatkówki u osób z retinopatią cukrzycową lub bez niej (poziom ETDRS 35 i wyższy) z obrzękiem plamki lub bez. Uczestnicy badania podpiszą formularz świadomej zgody, a gromadzenie danych będzie obejmować fotografowanie za pomocą kamer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Center
        • Kontakt:
          • Savannah Hollingsworth
        • Główny śledczy:
          • Christopher Devine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimum 80 kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci ci zostaną sklasyfikowani jako ETDRS ≥ 35 z DME lub bez oraz pacjenci z ETDRS 20 lub mniej i bez DME

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 lata lub więcej.
  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów: spełnienie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA), hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, stężenie glukozy w osoczu na czczo ( FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z dwugodzinnym stężeniem glukozy w osoczu (2-hr PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), stosując odpowiednik doustna dawka 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie, objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Rozpoznanie od specjalisty od siatkówki na poziomie ETDRS 35 lub wyższym z lub bez DME lub diagnoza od specjalisty od siatkówki na poziomie ETDRS 20 lub niższym i bez DME.
  • Standardowa skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/40 lub lepsza w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu okulistycznym (np. aktywnie otrzymuje badany produkt na retinopatię cukrzycową (DR) i/lub cukrzycowy obrzęk plamki (DME)).
  • Ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola ciśnienia krwi lub glikemii, małoocze lub przebyte wyłuszczenie).
  • Ciąża
  • Ma znaną alergię lub przeciwwskazanie do stosowania Tropikamidu 1% lub innych kropli do oczu rozszerzających źrenice.
  • Każdy stan, który w opinii badacza jest przeciwwskazany do stosowania urządzeń do badania.
  • Przeciwwskazanie do obrazowania urządzeniami używanymi w badaniu ze względu na którykolwiek z poniższych powodów:
  • Obiekt jest nadwrażliwy na światło
  • Pacjent niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
  • Obiekt przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z ETDRS ≥ 35 z DME lub bez
Urządzenie: Obrazowanie z aparatu
Obrazowanie z aparatu
Grupa 2
Pacjenci z ETDRS 20 lub mniej i bez DME
Urządzenie: Obrazowanie z aparatu
Obrazowanie z aparatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność wyników urządzenia AI (mtmDR(+), mtmDR(-)) uzyskanych z kamer dna oka
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność wyników prawdopodobieństwa urządzenia AI uzyskanych z kamer dna oka
1 dzień
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Zgodność wyników urządzenia AI (mtmDR(+), mtmDR(-), „Niewystarczająca jakość badania” uzyskanych z kamer dna oka
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie z aparatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj