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Évaluation de la caméra d'imagerie du fond d'œil rétinien

7 décembre 2023 mis à jour par: Digital Diagnostics, Inc.
Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances de l'appareil lors de l'utilisation d'images du fond d'œil prises à partir de caméras du fond d'œil rétinien chez des sujets avec et sans rétinopathie diabétique selon le niveau ETDRS 35 et supérieur avec ou sans œdème maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective est d'évaluer les performances de l'appareil lors de l'utilisation d'images du fond d'œil prises à partir de caméras du fond d'œil rétinien chez des sujets avec et sans rétinopathie diabétique (niveau ETDRS 35 et supérieur) avec ou sans œdème maculaire. Les sujets de l'étude signeront le formulaire de consentement éclairé et la collecte de données impliquera d'être photographiée par des caméras.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Recrutement
        • Midwest Eye Center
        • Contact:
          • Savannah Hollingsworth
        • Chercheur principal:
          • Christopher Devine, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 80 sujets éligibles, ces sujets seront classés comme ETDRS ≥ 35 avec ou sans DME et sujets avec ETDRS 20 ou moins et sans DME

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus.
  • Diagnostic documenté de diabète sucré, selon l'un des critères suivants : avoir satisfait aux critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou l'American Diabetes Association (ADA), hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, glycémie à jeun ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec une glycémie plasmatique de deux heures (PG de 2 heures) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), en utilisant l'équivalent d'un Dose orale de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau, Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec une glycémie aléatoire (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic d'un spécialiste de la rétine de niveau ETDRS de 35 ou plus avec ou sans DME ou diagnostic d'un spécialiste de la rétine de niveau ETDRS 20 ou moins et pas de DME.
  • Acuité visuelle corrigée standard d'au moins 20/40 ou mieux dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Participer actuellement à une étude oculaire interventionnelle (par exemple, recevoir activement le produit expérimental pour la rétinopathie diabétique (RD) et/ou l'œdème maculaire diabétique (DME)).
  • Présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris tension artérielle ou contrôle glycémique, microphtalmie ou énucléation antérieure).
  • Grossesse
  • Présente une allergie connue ou une contre-indication à l'utilisation du Tropicamide 1 % ou d'autres collyres mydriatiques.
  • Toute condition contre-indiquée pour l'utilisation des appareils d'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Contre-indication à l'imagerie par les appareils utilisés dans l'étude en raison de l'un des éléments suivants :
  • Le sujet est hypersensible à la lumière
  • Le sujet a récemment subi une thérapie photodynamique (PDT)
  • Le sujet prend des médicaments qui provoquent une photosensibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets avec ETDRS ≥ 35 avec ou sans DME
Dispositif: Imagerie par caméra
Imagerie par caméra
Groupe 2
Sujets avec ETDRS 20 ou moins et pas de DME
Dispositif: Imagerie par caméra
Imagerie par caméra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Un jour
Accord des résultats du dispositif d'IA (mtmDR(+), mtmDR(-)) obtenus à partir des caméras du fond d'œil
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire
Délai: Un jour
Accord des scores de probabilité des dispositifs d'IA obtenus à partir des caméras du fond d'œil
Un jour
Point final exploratoire
Délai: Un jour
Accord des résultats du dispositif d'IA (mtmDR(+), mtmDR(-), « Qualité d'examen insuffisante » obtenus à partir des caméras du fond d'œil
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digital Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-CLN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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