Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nethindefundus billedbehandlingskamera

7. december 2023 opdateret af: Digital Diagnostics, Inc.
Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere enhedens ydeevne ved brug af fundusbilleder taget fra nethindefundus-kameraer hos forsøgspersoner med og uden diabetisk retinopati i henhold til ETDRS-niveau 35 og højere med eller uden makulaødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere enhedens ydeevne ved brug af fundusbilleder taget fra nethindefundus-kameraer hos personer med og uden diabetisk retinopati (ETDRS-niveau 35 og højere) med eller uden makulaødem. Undersøgelsespersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular, og dataindsamling vil involvere at blive fotograferet af kameraer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Center
        • Kontakt:
          • Savannah Hollingsworth
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Devine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 80 kvalificerede emner, disse emner vil blive kategoriseret som ETDRS ≥ 35 med eller uden DME og emner med ETDRS 20 eller mindre og ingen DME

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre.
  • Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus i henhold til et af følgende: Efter at have opfyldt kriterierne fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association (ADA), hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, fastende plasmaglukose ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), oral glukosetolerancetest (OGTT) med to-timers plasmaglucose (2-timers PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved brug af en ækvivalent af en oral 75 g vandfri glukosedosis opløst i vand, Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med en tilfældig plasmaglucose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Diagnose fra en retinal specialist på ETDRS niveau 35 eller højere med eller uden DME eller diagnose fra en retinal specialist på ETDRS niveau 20 eller lavere og ingen DME.
  • Standard korrigeret synsstyrke på mindst 20/40 eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en interventionel øjenundersøgelse (f.eks. modtager aktivt forsøgsproduktet for diabetisk retinopati (DR) og/eller diabetisk makulært ødem (DME)).
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).
  • Graviditet
  • Har kendt allergi over for eller kontraindikation for brug af Tropicamid 1% eller andre mydriatiske øjendråber.
  • Enhver tilstand, der er kontraindiceret for brugen af ​​undersøgelsesudstyr efter investigatorens mening.
  • Kontraindikation for billeddannelse af enheder brugt i undersøgelsen på grund af et af følgende:
  • Personen er overfølsom over for lys
  • Personen har for nylig gennemgået fotodynamisk terapi (PDT)
  • Personen tager medicin, der forårsager lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Forsøgspersoner med ETDRS ≥ 35 med eller uden DME
Enhed: Kamera billedbehandling
Kamera billedbehandling
Gruppe 2
Emner med ETDRS 20 eller mindre og ingen DME
Enhed: Kamera billedbehandling
Kamera billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem AI-enhedsresultater (mtmDR(+), mtmDR(-)) opnået fra fundus-kameraer
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem sandsynlighedsscore for AI-enheder opnået fra funduskameraer
1 dag
Exploratory Endpoint
Tidsramme: 1 dag
Overensstemmelse mellem AI-enhedsresultater (mtmDR(+), mtmDR(-), "Eksamenskvalitet utilstrækkelig" opnået fra fundus-kameraer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CLN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Kamera billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner