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Beurteilung der Netzhautfundus-Bildgebungskamera

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Digital Diagnostics, Inc.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Geräteleistung bei der Verwendung von Fundusbildern, die von Netzhautfunduskameras bei Probanden mit und ohne diabetischer Retinopathie gemäß ETDRS-Stufe 35 und höher mit oder ohne Makulaödem aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Geräteleistung bei der Verwendung von Fundusbildern, die von Netzhautfunduskameras bei Probanden mit und ohne diabetischer Retinopathie (ETDRS-Stufe 35 und höher) mit oder ohne Makulaödem aufgenommen wurden. Die Studienteilnehmer unterzeichnen das Einverständnisformular und die Datenerfassung umfasst die Aufnahme durch Kameras.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Center
        • Kontakt:
          • Savannah Hollingsworth
        • Hauptermittler:
          • Christopher Devine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 80 teilnahmeberechtigte Probanden. Diese Probanden werden als ETDRS ≥ 35 mit oder ohne DME und als Probanden mit ETDRS 20 oder weniger und ohne DME kategorisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter.
  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß einem der folgenden Punkte: Erfüllung der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Kriterien, Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %, Nüchternplasmaglukose ( FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit zweistündigem Plasmaglukosespiegel (2-Stunden-PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), unter Verwendung des Äquivalents eines orale Dosis von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, Symptome einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise mit einem zufälligen Plasmaglukosewert (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Diagnose durch einen Netzhautspezialisten mit einem ETDRS-Level von 35 oder höher mit oder ohne DME oder Diagnose durch einen Netzhautspezialisten mit einem ETDRS-Level von 20 oder niedriger und ohne DME.
  • Standardkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/40 oder besser auf beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer interventionellen Augenstudie teil (z. B. erhält aktiv das Prüfpräparat für diabetische Retinopathie (DR) und/oder diabetisches Makulaödem (DME)).
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation).
  • Schwangerschaft
  • Hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Tropicamide 1 % oder anderen mydriatischen Augentropfen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Verwendung von Studiengeräten kontraindiziert ist.
  • Kontraindikation für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Geräten aus einem der folgenden Gründe:
  • Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Licht
  • Der Proband hat sich kürzlich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen.
  • Die Person nimmt Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Probanden mit ETDRS ≥ 35 mit oder ohne DME
Gerät: Kamerabildgebung
Kamerabildgebung
Gruppe 2
Probanden mit ETDRS 20 oder weniger und keinem DME
Gerät: Kamerabildgebung
Kamerabildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung der Ergebnisse von KI-Geräten (mtmDR(+), mtmDR(-)), die von Funduskameras erhalten wurden
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsziel
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung der Wahrscheinlichkeitswerte von KI-Geräten, die von Funduskameras ermittelt wurden
1 Tag
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Tag
Übereinstimmung der KI-Geräteergebnisse (mtmDR(+), mtmDR(-), „Untersuchungsqualität unzureichend“, die von Funduskameras erhalten wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CLN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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