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Valutazione della telecamera per l'imaging del fondo retinico

7 dicembre 2023 aggiornato da: Digital Diagnostics, Inc.
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare le prestazioni del dispositivo quando si utilizzano immagini del fondo oculare prese da telecamere retiniche in soggetti con e senza retinopatia diabetica secondo il livello ETDRS 35 e superiore con o senza edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare le prestazioni del dispositivo quando si utilizzano immagini del fondo oculare prelevate da telecamere retiniche in soggetti con e senza retinopatia diabetica (livello ETDRS 35 e superiore) con o senza edema maculare. I soggetti dello studio firmeranno il modulo di consenso informato e la raccolta dei dati comporterà l'acquisizione di immagini da parte di telecamere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Center
        • Contatto:
          • Savannah Hollingsworth
        • Investigatore principale:
          • Christopher Devine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 80 soggetti idonei, questi soggetti saranno classificati come ETDRS ≥ 35 con o senza DME e soggetti con ETDRS 20 o inferiore e nessun DME

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più.
  • Diagnosi documentata di diabete mellito, come da uno dei seguenti: aver soddisfatto i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e/o dall'American Diabetes Association (ADA), emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%, glucosio plasmatico a digiuno ( FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con glicemia plasmatica a due ore (PG a 2 ore) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), utilizzando l'equivalente di un dose orale di glucosio anidro da 75 g disciolta in acqua, sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica con un glucosio plasmatico casuale (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Diagnosi da uno specialista della retina di livello ETDRS pari o superiore a 35 con o senza DME o diagnosi da uno specialista della retina di livello ETDRS 20 o inferiore e senza DME.
  • Acuità visiva corretta standard di almeno 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipante a uno studio interventistico sugli occhi (ad esempio, ricevendo attivamente il prodotto sperimentale per la retinopatia diabetica (DR) e/o l'edema maculare diabetico (DME)).
  • Presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile, inclusa la pressione sanguigna o il controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione).
  • Gravidanza
  • Ha un'allergia nota o una controindicazione all'uso di Tropicamide 1% o di altri colliri midriatici.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è controindicata per l'uso dei dispositivi in ​​studio.
  • Controindicazione per l'imaging da parte dei dispositivi utilizzati nello studio a causa di uno dei seguenti:
  • Il soggetto è ipersensibile alla luce
  • Il soggetto è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Soggetti con ETDRS ≥ 35 con o senza DME
Dispositivo: Immagini della fotocamera
Immagini della fotocamera
Gruppo 2
Soggetti con ETDRS 20 o inferiore e senza DME
Dispositivo: Immagini della fotocamera
Immagini della fotocamera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 1 giorno
Concordanza dei risultati del dispositivo AI (mtmDR(+), mtmDR(-)) ottenuti dalle fotocamere del fondo oculare
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Accordo dei punteggi di probabilità del dispositivo AI ottenuti dalle fotocamere del fondo oculare
1 giorno
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: 1 giorno
Concordanza dei risultati del dispositivo AI (mtmDR(+), mtmDR(-), "Qualità dell'esame insufficiente" ottenuta dalle fotocamere del fondo oculare
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Audrey Singh, BS, Digital Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-CLN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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