Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fältutvärderingar av innovativa verktyg för kontroll av vektorburna sjukdomar i konfliktdrabbade samhällen

22 april 2024 uppdaterad av: The Mentor Initiative

Fältutvärderingar av innovativa verktyg för vektorburen sjukdomskontroll i konfliktdrabbade samhällen: En kluster randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett nytt rumsligt avstötande medel (kallat Mesh) för att stöta bort flera sjukdomsvektorer och minska antalet kliniska malaria i tillfälliga härbärgen och lägermiljöer. Designen av studien kommer att vara en tvåarmad randomiserad klusterstudie.

Genom att bedriva forskning i utmanande lägermiljöer i norra Nigeria, syftar MENTOR-initiativet till att avgöra om Mesh kan vara effektivt i svåra lägerförhållanden där samhällen bor i tillfälliga skyddsrum i konfliktområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Sussex
      • Haywards Heath, West Sussex, Storbritannien, RH16 1PG
        • Sara Estecha Querol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skyddshem med 1 eller flera barn från 6-10 år
  • Skyddshem med vuxen/hushållsföreståndare

Exklusions kriterier:

  • Skyddshem utan barn från 6-10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
  1. Informations- och utbildningskampanjer (IEC) kommer formellt att uppmuntra förvaltning av avelsplats genom; god praxis vattenlagring på hushållsnivå (täckning och rengöring av vattenförvaringsbehållare) och avfallshantering (borttagning av potentiella häckningsplatser i och runt hemmet).
  2. Epidemiologisk övervakning: testa och behandla malariafall hos barn 6 - 10 år
Experimentell: Maska
  1. Informations- och utbildningskampanjer (IEC) kommer formellt att uppmuntra förvaltning av avelsplats genom; god praxis vattenlagring på hushållsnivå (täckning och rengöring av vattenförvaringsbehållare) och avfallshantering (borttagning av potentiella häckningsplatser i och runt hemmet).
  2. Epidemiologisk övervakning: testa och behandla malariafall hos barn 6 - 10 år
  3. Nätprodukt distribuerad till hushåll
Kombinationsprodukt: Mesh - rumsligt avvisande medel impregnerat med transflutrin (2500mg)

Mesh är ett av de första spatialavstötande verktygen som ger långvarigt skydd till användare, med en förutspådd effekt på 6 månader. Den aktiva ingrediensen i Mesh är transflutrin, en snabbverkande flyktig pyretroid med låg persistens, som kan verka antingen genom att döda eller via subletal toxicitet som orsakar avvikelse (avstötning) i värdattraktion, vilket minskar värdkontakt och risk för infektiösa bett. Kemikalien släpper passivt ut i luften och interagerar med vektorluktreceptorer och orsakar irritation. Designen av Mesh är enkel med ett transflutrininfunderat ark skyddat av plastnät och inkapslat i en plastram.

Nätet kommer endast att distribueras till interventionsarmen.

Beteende: Informations- och utbildningskampanjer (IEC)
IEC-kampanjer kommer formellt att uppmuntra avelsplatsförvaltning genom; god praxis vattenlagring på hushållsnivå (täckning och rengöring av vattenbehållare) och avfallshantering (borttagning av potentiella häckningsplatser i och runt hemmet) med hjälp av broschyrer och mun till mun. IEC kommer att genomföras i båda armarna.
Diagnostiskt test: testa och behandla malariafall
Alla barn i kohorten (båda armarna) kommer att testas med snabba diagnostiska tester (RDT) varje månad. Om några barn testar positivt kommer de att behandlas med en 3-dagars kombinationsbehandling med artemisinin (ACT) enligt standardprotokoll och lokala riktlinjer. Alla barn i kohorten kommer att få ACT för att klara av eventuella malariaparasiter under studiens baslinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
entomologiskt utfall: vektordensitet
Tidsram: 7 månader
den relativa angreppshastigheten för sjukdomsvektorer (honor av någon av Anopheles malariavektorer, Aedes aegypti eller phlebotomine sandflugor
7 månader
epidemiologiskt resultat: malariaincidens
Tidsram: 7 månader
Malariaincidensen kommer att uppskattas som det totala antalet malariaepisoder per person under loppet av försöket.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarhet, acceptans och användning av Mesh
Tidsram: 7 månader
För att mäta gemenskap och hushålls acceptans och användning av Mesh kommer ett frågeformulär att genomföras med de Mesh-mottagande hushållen.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Mentor Initiative

Samarbetspartners

Liverpool School of Tropical Medicine
University of Maiduguri
US government
SCJohnson

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Allan, The Mentor Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USDA01YEM - Nigeria

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera