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Feldbewertungen innovativer Instrumente zur Kontrolle vektorübertragener Krankheiten in von Konflikten betroffenen Gemeinschaften

22. April 2024 aktualisiert von: The Mentor Initiative

Feldbewertungen innovativer Instrumente zur Kontrolle vektorübertragener Krankheiten in von Konflikten betroffenen Gemeinschaften: Eine Cluster-randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen räumlichen Abwehrmittels (Mesh genannt) bei der Abwehr mehrerer Krankheitsüberträger und der Reduzierung klinischer Malariaraten in Notunterkünften und Lagereinrichtungen zu bestimmen. Das Design der Studie wird eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie sein.

Durch die Durchführung der Forschung in anspruchsvollen Lagerumgebungen im Norden Nigerias möchte die MENTOR-Initiative herausfinden, ob Mesh unter rauen Lagerbedingungen, in denen Gemeinden in provisorischen Unterkünften in Konfliktgebieten leben, wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Sussex
      • Haywards Heath, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH16 1PG
        • Sara Estecha Querol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterkünfte mit einem oder mehreren Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
  • Unterkünfte mit einem Erwachsenen/Haushaltsvorstand

Ausschlusskriterien:

  • Unterkünfte ohne Kinder im Alter von 6-10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
  1. Informations- und Aufklärungskampagnen (IEC) werden die Bewirtschaftung von Brutstätten formell fördern durch: bewährte Praktiken bei der Wasserspeicherung auf Haushaltsebene (Abdecken und Reinigen von Wasserspeicherbehältern) und der Abfallentsorgung (Entfernung potenzieller Brutstätten im und um das Haus herum).
  2. Epidemiologische Überwachung: Testen und Behandeln von Malariafällen bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
Experimental: Gittergewebe
  1. Informations- und Aufklärungskampagnen (IEC) werden die Bewirtschaftung von Brutstätten formell fördern durch: bewährte Praktiken bei der Wasserspeicherung auf Haushaltsebene (Abdecken und Reinigen von Wasserspeicherbehältern) und der Abfallentsorgung (Entfernung potenzieller Brutstätten im und um das Haus herum).
  2. Epidemiologische Überwachung: Testen und Behandeln von Malariafällen bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren
  3. Netzprodukt, das an Haushalte verteilt wird
Kombinationsprodukt: Mesh – räumliches Abwehrmittel, imprägniert mit Transfluthrin (2500 mg)

Mesh ist eines der ersten raumabweisenden Mittel, das den Benutzern langanhaltenden Schutz mit einer prognostizierten Wirksamkeit von 6 Monaten bietet. Der Wirkstoff von Mesh ist Transfluthrin, ein schnell wirkendes, flüchtiges Pyrethroid mit geringer Persistenz, das entweder durch Tötung oder durch subletale Toxizität wirken kann, die eine Abweichung (Abstoßung) bei der Wirtsanziehung verursacht, wodurch der Wirtskontakt und das Risiko infektiöser Bisse verringert wird. Die Chemikalie wird passiv in die Luft abgegeben und interagiert mit Vektorgeruchsrezeptoren, was zu Reizungen führt. Das Design von Mesh ist einfach und besteht aus einer mit Transfluthrin infundierten Folie, die durch ein Kunststoffnetz geschützt und von einem Kunststoffrahmen umgeben ist.

Das Netz wird nur an den Interventionsarm verteilt.

Verhalten: Informations- und Aufklärungskampagnen (IEC)
IEC-Kampagnen werden die Verwaltung von Brutstätten formell fördern durch: bewährte Praktiken bei der Wasserspeicherung auf Haushaltsebene (Abdecken und Reinigen von Wasserspeicherbehältern) und der Abfallentsorgung (Entfernung potenzieller Brutstätten im und um das Haus herum) mithilfe von Flugblättern und Mundpropaganda. IEC wird in beiden Armen durchgeführt.
Diagnosetest: Malariafälle testen und behandeln
Alle Kinder in der Kohorte (beide Arme) werden monatlich durch Schnelldiagnosetests (RDT) getestet. Wenn ein Kind positiv getestet wird, wird es mit einer dreitägigen Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) gemäß dem Standardprotokoll und den örtlichen Richtlinien behandelt. Alle Kinder in der Kohorte erhalten ACT, um zu Beginn der Studie alle Malariaparasiten zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entomologisches Ergebnis: Vektordichte
Zeitfenster: 7 Monate
die relative Befallsrate von Krankheitsüberträgern (Weibchen mit Anopheles-Malariaüberträgern, Aedes aegypti oder Phlebotomine-Sandmücken).
7 Monate
epidemiologisches Ergebnis: Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Malaria-Inzidenz wird als Gesamtzahl der Malaria-Episoden pro Person im Verlauf des Versuchs geschätzt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, Akzeptanz und Akzeptanz von Mesh
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Akzeptanz und Akzeptanz von Mesh in der Gemeinschaft und in den Haushalten zu messen, wird ein Fragebogen mit den Mesh-empfangenden Haushalten durchgeführt.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mentor Initiative

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine
University of Maiduguri
US government
SCJohnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Allan, The Mentor Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USDA01YEM - Nigeria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesh – räumliches Abwehrmittel, imprägniert mit Transfluthrin (2500 mg)

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