A vektorok által terjesztett betegségek elleni küzdelem innovatív eszközeinek helyszíni értékelése a konfliktusok által érintett közösségekben
A vektorok által terjesztett betegségek elleni küzdelem innovatív eszközeinek helyszíni értékelése a konfliktusok által érintett közösségekben: Cluster Randomized Trial
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új térriasztó (a Mesh-nek nevezett) hatékonyságát a több betegség vektorának visszaszorításában és a klinikai malária arányának csökkentésében ideiglenes menedékhelyeken és tábori környezetben. A tanulmány egy kétkarú, randomizált klaszteres vizsgálat lesz.
A Nigéria északi részén található, kihívásokkal teli tábori körülmények között végzett kutatással a MENTOR Kezdeményezés célja annak meghatározása, hogy a Mesh hatékony lehet-e olyan zord tábori körülmények között, ahol a közösségek konfliktusövezetben ideiglenes menedékhelyen élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Sussex
-
Haywards Heath, West Sussex, Egyesült Királyság, RH16 1PG
- Sara Estecha Querol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menhelyek 1 vagy több gyermekkel 6-10 éves korig
- Menhelyek felnőttel/háztartásfővel
Kizárási kritériumok:
- Menhelyek 6-10 éves korig gyerek nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Háló
|
A Mesh az egyik első térriasztó eszköz, amely hosszan tartó védelmet nyújt a felhasználóknak, 6 hónapos előrejelzéssel. A Mesh hatóanyaga a transzflutrin, egy gyorsan ható, alacsony perzisztenciájú illékony piretroid, amely akár elöléssel, akár szubletális toxicitás útján hathat, amely eltérést (repellenciát) okoz a gazdavonzásban, csökkentve a gazdaszervezettel való érintkezést és a fertőző harapások kockázatát. A vegyszer passzívan felszabadul a levegőbe, és kölcsönhatásba lép a vektor szagreceptorokkal, irritációt okozva. A Mesh kialakítása egyszerű, műanyag hálóval védett, műanyag keretbe zárt transzflutrin-infúziós lappal. A háló csak a beavatkozási karhoz kerül kiosztásra.
Az IEC kampányai hivatalosan is ösztönzik a tenyészhely kezelését; jó gyakorlat háztartási szintű víztárolás (víztároló edények lefedése és tisztítása) és hulladékkezelés (potenciális szaporodási helyek eltávolítása az otthonban és környékén) szórólapok és szájhagyomány útján.
Az IEC-t mindkét karban elvégzik.
A kohorsz minden gyermekét (mindkét karját) havonta gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) tesztelik.
Ha bármely gyermek tesztje pozitív, 3 napos artemisinin kombinációs terápiával (ACT) kezelik őket a standard protokollnak és a helyi irányelveknek megfelelően.
A kohorszba tartozó összes gyermek ACT-t kap, hogy a vizsgálat kiindulópontja során megszabaduljon a malária parazitáitól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
entomológiai kimenetel: vektorsűrűség
Időkeret: 7 hónap
|
a betegség vektorainak relatív fertőzöttségi aránya (bármely Anopheles malária vektor nőstényei, Aedes aegypti vagy phlebotomine homoklegyek
|
7 hónap
|
|
epidemiológiai kimenetel: malária előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
A malária előfordulásának becslése az egy főre eső maláriás epizódok teljes száma a vizsgálat során.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Mesh megvalósíthatósága, elfogadása és átvétele
Időkeret: 7 hónap
|
A Mesh közösségi és háztartási elfogadásának és igénybevételének mérésére kérdőívet készítenek a Hálót fogadó háztartásokkal.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Allan, The Mentor Initiative
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Malária
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Vektor által terjesztett betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USDA01YEM - Nigeria
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .