Valutazioni sul campo di strumenti innovativi per il controllo delle malattie trasmesse da vettori nelle comunità colpite da conflitti
Valutazioni sul campo di strumenti innovativi per il controllo delle malattie trasmesse da vettori nelle comunità colpite da conflitti: uno studio randomizzato su cluster
Lo scopo di questo studio è determinare l’efficacia di un nuovo repellente spaziale (chiamato Mesh) nel respingere molteplici vettori di malattie e nel ridurre i tassi di malaria clinica nei rifugi temporanei e nei campi. Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato a cluster a due bracci.
Conducendo la ricerca in contesti di campi difficili nel nord della Nigeria, l’iniziativa MENTOR mira a determinare se Mesh può essere efficace nelle dure condizioni dei campi in cui le comunità vivono in rifugi temporanei in aree di conflitto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Sussex
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Haywards Heath, West Sussex, Regno Unito, RH16 1PG
- Sara Estecha Querol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rifugi con 1 o più bambini dai 6 ai 10 anni
- Rifugi con un adulto/capofamiglia
Criteri di esclusione:
- Rifugi senza bambini dai 6 ai 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Maglia
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La rete è uno dei primi strumenti repellenti spaziali a fornire una protezione duratura agli utenti, con un'efficacia prevista di 6 mesi. Il principio attivo di Mesh è la transflutrina, un piretroide volatile ad azione rapida con bassa persistenza, che può agire uccidendo o tramite tossicità subletale che provoca deviazione (repellenza) nell'attrazione dell'ospite, riducendo il contatto con l'ospite e il rischio di morsi infettivi. La sostanza chimica viene rilasciata passivamente nell'aria e interagisce con i recettori degli odori vettori provocando irritazione. Il design di Mesh è semplice con un foglio infuso di transflutrina protetto da una rete di plastica e racchiuso in un telaio di plastica. La rete verrà distribuita solo al braccio di intervento.
Le campagne IEC incoraggeranno formalmente la gestione dei siti di riproduzione attraverso; buone pratiche di stoccaggio dell’acqua a livello domestico (copertura e pulizia dei contenitori di stoccaggio dell’acqua) e di gestione dei rifiuti (rimozione di potenziali siti di riproduzione all’interno e intorno alla casa) utilizzando volantini e passaparola.
L'IEC sarà condotto in entrambi i bracci.
Tutti i bambini della coorte (entrambi i bracci) saranno testati mensilmente mediante test diagnostici rapidi (RDT).
Se qualche bambino risulta positivo, verrà trattato con un ciclo di terapia di combinazione con artemisinina (ACT) di 3 giorni secondo il protocollo standard e le linee guida locali.
Tutti i bambini della coorte riceveranno ACT per fornire l'eliminazione di eventuali parassiti della malaria durante la linea di base dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato entomologico: densità di vettori
Lasso di tempo: 7 mesi
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il tasso di infestazione relativo dei vettori della malattia (femmine di uno qualsiasi dei vettori della malaria Anopheles, Aedes a Egypti o flebotomini)
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7 mesi
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risultato epidemiologico: incidenza della malaria
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'incidenza della malaria sarà stimata come il numero totale di episodi di malaria per persona nel corso dello studio.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità, accettazione e adozione della Mesh
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per misurare l’accettazione e l’adozione del Mesh da parte della comunità e delle famiglie, verrà condotto un questionario con le famiglie che lo ricevono.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Allan, The Mentor Initiative
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malaria
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Malattie trasmesse da vettori
Altri numeri di identificazione dello studio
- USDA01YEM - Nigeria
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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