Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terénní hodnocení inovativních nástrojů pro kontrolu nemocí přenášených vektory v komunitách postižených konflikty

22. dubna 2024 aktualizováno: The Mentor Initiative

Terénní hodnocení inovativních nástrojů pro kontrolu nemocí přenášených vektory v komunitách postižených konflikty: klastrový randomizovaný pokus

Cílem této studie je určit účinnost nového prostorového repelentu (nazývaného Mesh) při odpuzování mnoha přenašečů onemocnění a snížení výskytu klinické malárie v dočasných přístřešcích a táborech. Design studie bude dvouramenná klastrová randomizovaná studie.

Provedením výzkumu v náročných táborech na severu Nigérie se iniciativa MENTOR snaží zjistit, zda může být Mesh efektivní v drsných táborových podmínkách, kde komunity žijí v dočasných úkrytech v konfliktních oblastech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2400

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- West Sussex
  - Haywards Heath, West Sussex, Spojené království, RH16 1PG
    - Sara Estecha Querol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Útulky s 1 a více dětmi od 6-10 let
Útulky s dospělou osobou/hlavou domácnosti

Kritéria vyloučení:

Útulky bez dětí od 6-10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení Informační a vzdělávací kampaně (IEC) budou formálně podporovat správu chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácnosti (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domácnosti a kolem ní). Epidemiologický dohled: testovat a léčit případy malárie u dětí ve věku 6 - 10 let
Experimentální: Pletivo Informační a vzdělávací kampaně (IEC) budou formálně podporovat správu chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácnosti (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domácnosti a kolem ní). Epidemiologický dohled: testovat a léčit případy malárie u dětí ve věku 6 - 10 let Síťovaný výrobek distribuovaný do domácností	Kombinovaný produkt: Mesh - prostorový repelent napuštěný transfluthrinem (2500mg) Mesh je jedním z prvních prostorových repelentních nástrojů, které uživatelům poskytují dlouhodobou ochranu s předpokládanou účinností 6 měsíců. Aktivní složkou Mesh je transfluthrin, rychle působící těkavý pyrethroid s nízkou perzistencí, který může působit buď zabíjením, nebo prostřednictvím subletální toxicity, která způsobuje odchylku (odpudivost) v přitahování hostitele, snižuje kontakt s hostitelem a riziko infekčního kousnutí. Chemická látka se pasivně uvolňuje do vzduchu a interaguje s vektorovými pachovými receptory a způsobuje podráždění. Design Mesh je jednoduchý s fólií napuštěnou transfluthrinem chráněnou plastovou síťovinou a uzavřenou v plastovém rámu. Pletivo bude distribuováno pouze do ramene zásahu. Behaviorální: Informační a vzdělávací kampaně (IEC) Kampaně IEC budou formálně podporovat řízení chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácností (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domě a jeho okolí) pomocí letáků a ústního podání. IEC bude probíhat v obou ramenech. Diagnostický test: testovat a léčit případy malárie Všechny děti v kohortě (obě ramena) budou měsíčně testovány rychlým diagnostickým testováním (RDT). Pokud je u některého z dětí pozitivní test, bude léčeno 3denní léčbou artemisininovou kombinací (ACT) podle standardního protokolu a místních doporučení. Všechny děti v kohortě dostanou ACT k zajištění odstranění jakýchkoli parazitů malárie během základní linie studie.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Žádný zásah: Řízení

Informační a vzdělávací kampaně (IEC) budou formálně podporovat správu chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácnosti (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domácnosti a kolem ní).
Epidemiologický dohled: testovat a léčit případy malárie u dětí ve věku 6 - 10 let

Experimentální: Pletivo

Informační a vzdělávací kampaně (IEC) budou formálně podporovat správu chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácnosti (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domácnosti a kolem ní).
Epidemiologický dohled: testovat a léčit případy malárie u dětí ve věku 6 - 10 let
Síťovaný výrobek distribuovaný do domácností

Kombinovaný produkt: Mesh - prostorový repelent napuštěný transfluthrinem (2500mg)

Mesh je jedním z prvních prostorových repelentních nástrojů, které uživatelům poskytují dlouhodobou ochranu s předpokládanou účinností 6 měsíců. Aktivní složkou Mesh je transfluthrin, rychle působící těkavý pyrethroid s nízkou perzistencí, který může působit buď zabíjením, nebo prostřednictvím subletální toxicity, která způsobuje odchylku (odpudivost) v přitahování hostitele, snižuje kontakt s hostitelem a riziko infekčního kousnutí. Chemická látka se pasivně uvolňuje do vzduchu a interaguje s vektorovými pachovými receptory a způsobuje podráždění. Design Mesh je jednoduchý s fólií napuštěnou transfluthrinem chráněnou plastovou síťovinou a uzavřenou v plastovém rámu.

Pletivo bude distribuováno pouze do ramene zásahu.

Behaviorální: Informační a vzdělávací kampaně (IEC)

Kampaně IEC budou formálně podporovat řízení chovných míst prostřednictvím; osvědčené postupy skladování vody na úrovni domácností (zakrývání a čištění nádob na skladování vody) a nakládání s odpady (odstranění potenciálních míst rozmnožování v domě a jeho okolí) pomocí letáků a ústního podání. IEC bude probíhat v obou ramenech.

Diagnostický test: testovat a léčit případy malárie

Všechny děti v kohortě (obě ramena) budou měsíčně testovány rychlým diagnostickým testováním (RDT). Pokud je u některého z dětí pozitivní test, bude léčeno 3denní léčbou artemisininovou kombinací (ACT) podle standardního protokolu a místních doporučení. Všechny děti v kohortě dostanou ACT k zajištění odstranění jakýchkoli parazitů malárie během základní linie studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
entomologický výsledek: vektorová hustota Časové okno: 7 měsíců	relativní míra zamoření přenašeči onemocnění (samice kteréhokoli z přenašečů malárie Anopheles, Aedes aegypti nebo písečných much flebotominových	7 měsíců
epidemiologický výsledek: výskyt malárie Časové okno: 7 měsíců	Výskyt malárie bude odhadnut jako celkový počet epizod malárie na osobu v průběhu studie.	7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
proveditelnost, přijetí a přijetí Mesh Časové okno: 7 měsíců	K měření akceptace a přijímání Mesh komunitou a domácnostmi bude proveden dotazník s domácnostmi přijímajícími Mesh.	7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mentor Initiative

Spolupracovníci

Liverpool School of Tropical Medicine

University of Maiduguri

US government

SCJohnson

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Richard Allan, The Mentor Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

USDA01YEM - Nigeria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci přenášené vektorem

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Zatím nenabíráme

Předčasně narozené děti Retinální mikrovaskulární změny pomocí OCT angiografie (PREMA-OCTA)

Controls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální

Terénní hodnocení inovativních nástrojů pro kontrolu nemocí přenášených vektory v komunitách postižených konflikty