Veldevaluaties van innovatieve hulpmiddelen voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten in door conflicten getroffen gemeenschappen
Veldevaluaties van innovatieve hulpmiddelen voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten in door conflicten getroffen gemeenschappen: een gerandomiseerde clusterstudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een nieuw ruimtelijk afweermiddel (Mesh genaamd) bij het afweren van meerdere ziektevectoren en het verminderen van de klinische malariacijfers in tijdelijke onderkomens en kampen. Het ontwerp van het onderzoek zal een tweearmig clustergerandomiseerd onderzoek zijn.
Door het onderzoek uit te voeren in uitdagende kampomgevingen in het noorden van Nigeria wil het MENTOR Initiative bepalen of Mesh effectief kan zijn in barre kampomstandigheden waar gemeenschappen in tijdelijke onderkomens in conflictgebieden leven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Sussex
-
Haywards Heath, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH16 1PG
- Sara Estecha Querol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opvangcentra met 1 of meerdere kinderen van 6-10 jaar
- Schuilplaatsen met een volwassene/hoofd van het huishouden
Uitsluitingscriteria:
- Opvangcentra zonder kinderen van 6-10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Gaas
|
Mesh is een van de eerste ruimtewerende middelen die langdurige bescherming biedt aan gebruikers, met een voorspelde werkzaamheid van zes maanden. Het actieve ingrediënt van Mesh is transfluthrin, een snelwerkende vluchtige pyrethroïde met een lage persistentie, die kan werken door te doden of via subletale toxiciteit die een afwijking (afstoting) in de aantrekking van de gastheer veroorzaakt, waardoor het contact met de gastheer en het risico op infectieuze beten wordt verminderd. De chemische stof komt passief vrij in de lucht en interageert met vectorgeurreceptoren, wat irritatie veroorzaakt. Het ontwerp van Mesh is eenvoudig met een met transfluthrine doordrenkt vel, beschermd door plastic gaas en ingekapseld in een plastic frame. Mesh wordt alleen naar de interventiearm gedistribueerd.
IEC-campagnes zullen het beheer van broedplaatsen formeel aanmoedigen door; goede praktijken voor wateropslag op huishoudelijk niveau (afdekken en schoonmaken van wateropslagcontainers) en afvalbeheer (verwijderen van potentiële broedplaatsen in en rond het huis) met behulp van folders en mond-tot-mondreclame.
IEC zal in beide armen worden uitgevoerd.
Alle kinderen in het cohort (beide armen) zullen maandelijks worden getest door middel van snelle diagnostische tests (RDT).
Als er kinderen positief testen, worden ze behandeld met een driedaagse artemisinine-combinatietherapie (ACT) volgens het standaardprotocol en de lokale richtlijnen.
Alle kinderen in het cohort zullen ACT krijgen om eventuele malariaparasieten te elimineren tijdens de basislijn van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
entomologische uitkomst: vectordichtheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
het relatieve besmettingspercentage van ziektevectoren (vrouwtjes van een van de Anopheles-malariavectoren, Aedes aegypti of phlebotomine-zandvliegen
|
7 maanden
|
|
epidemiologische uitkomst: incidentie van malaria
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De malaria-incidentie wordt geschat als het totale aantal malaria-episodes per persoon in de loop van de proef.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid, acceptatie en adoptie van Mesh
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Om de acceptatie en het gebruik van Mesh door de gemeenschap en huishoudens te meten, zal een vragenlijst worden afgenomen onder de Mesh-ontvangende huishoudens.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Allan, The Mentor Initiative
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Door muggen overgedragen ziekten
- Malaria
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Vector overgedragen ziekten
Andere studie-ID-nummers
- USDA01YEM - Nigeria
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .