Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen immunterapi av hematologiska maligniteter med regulatorisk T-cellselektiv utarmning (ILDTreg2)

12 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sedan upptäckten att Treg undertrycker antitumörimmunsvar, har hämma deras funktion blivit en stor utmaning för utvecklingen av effektiv immunterapi mot cancer. Hos människor rapporterade vi tidigare de positiva resultaten av den första kliniska prövningen med Treg-utarmning för antitumörsvarsförstärkning ("ILD-Treg-1"-studie) inom området allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det aktuella projektet syftar till att utveckla denna antitumörimmunterapeutiska strategi i samma miljö, d.v.s. donatorlymfocytinfusion (DLI) för återfallande hematologiska maligniteter efter HSCT, med hjälp av en ny selektionsmarkör: CD127. Valet av denna nya strategi stöds av våra resultat från en retrospektiv klinisk redan publicerad studie och även av en preklinisk forskning finansierad av franska institutioner (INCA-DGOS-INSERM). Med användning av mänskliga celler visade den här sista studien, in vitro och in vivo i djurmodeller, att Treg-utarmning genom CD127-positiv selektion är mycket effektivare för att förbättra allogena immunsvar hos donator-T-celler jämfört med den tidigare strategin med CD25-markören .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (äldre än 18 år utan övre åldersgräns) diagnostiserad med leukemi, myelodysplasi, myeloproliferativ störning eller lymfoproliferativ störning (KLL, myelom, lymfom)
  • Tidigare allogen HSCT från ett matchat syskon, haploidentisk eller obesläktad givare (vilken typ av konditionering som helst)
  • Hematologiskt återfall (molekylärt, cytogenetiskt eller cytologiskt) efter HSCT
  • Patient refraktär (inget eller partiellt svar) mot en eller flera tidigare standard omanipulerade DLI
  • Tillgänglighet av kryokonserverad lymfaferes
  • Ingen förlust av chans genom att använda DLI snarare än mer skarpa antitumörmedel enligt utredarens uppskattning
  • Skriftligt informerat samtycke före eventuella ingripanden som krävs för rättegången
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder som deltar i studien
  • Effektiva preventivmetoder för män/kvinnor i linje med nuvarande CTFG-rekommendationer version 1.1

Exklusions kriterier:

  • Akut grad ≥ II eller måttlig/svår kronisk GVHD vid tidpunkten för inkludering
  • Patient som får immunsuppressiv behandling för GVHD eller någon annan orsak
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Serumaspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxalättiksyratransaminas (SGOT) eller alanintransaminas (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 5,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin > 50 µM (förväntar okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts sjukdom)
  • Prestandastatus ECOG>1
  • Allvarlig infektion enligt CTCAE-gradering (grad>2)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under handledning, kuratorskap eller rättsligt skydd
  • Pågående deltagande i ett annat interventionsforskningsprotokoll inom samma område av immunmodulering (genom cellterapi eller ej)
  • Statens sjukvårdshjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-reg utarmat DLI
Läkemedel: T-reg utarmat DLI
Treg-utarmad donatorlymfocytinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av GVHD i dess akuta grad ≥ II och/eller svår kronisk form (enligt Glucksberg-Thomas respektive NIH-skalor), och okontrollerad efter en 14-dagars immunsuppressiv kurs inklusive steroider.
Tidsram: inträffar inom 2 månader efter d-DLI-infusion
Sammansatta kriterier. I denna utvärdering kommer dödsfall av icke-GVHD-orsak att betraktas som en tävlingshändelse
inträffar inom 2 månader efter d-DLI-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av akut och/eller kronisk GVHD, med motsvarande betyg enligt NIH och Glucksberg-Thomas skalor
Tidsram: vid 2 och 12 månader
vid 2 och 12 månader
Datum för förmodat återfall/progression för uppskattning av kumulativ incidens (med hänsyn till den konkurrensmässiga risken för död som inte är relaterad till återfall)
Tidsram: vid 2 och 12 månader
vid 2 och 12 månader
Datum för förmodat återfall/progression för uppskattning av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: vid 2 och 12 månader
vid 2 och 12 månader
Antal, orsaker och datum för dödsfall
Tidsram: vid 2 och 12 månader
vid 2 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera