Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia allogeniczna nowotworów hematologicznych z zastosowaniem selektywnej deplecji limfocytów T (ILDTreg2)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Od czasu odkrycia, że ​​Treg tłumią przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, hamowanie ich funkcji stało się głównym wyzwaniem w opracowaniu skutecznej immunoterapii nowotworów. U ludzi poprzednio informowaliśmy o pozytywnych wynikach pierwszego badania klinicznego wykorzystującego wyczerpanie Treg do amplifikacji odpowiedzi przeciwnowotworowej (badanie „ILD-Treg-1”) w dziedzinie allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Celem niniejszego projektu jest opracowanie tej przeciwnowotworowej strategii immunoterapeutycznej w tym samym zastosowaniu, tj. wlewu limfocytów dawcy (DLI) w przypadku nawrotowych nowotworów hematologicznych po HSCT, przy użyciu nowego markera selekcyjnego: CD127. Wybór tej nowej strategii potwierdzają wyniki naszego retrospektywnego, już opublikowanego badania klinicznego, a także badania przedkliniczne finansowane przez instytucje francuskie (INCA-DGOS-INSERM). To ostatnie badanie, wykorzystując komórki ludzkie, wykazało, in vitro i in vivo na mysich modelach zwierzęcych, że wyczerpanie Treg poprzez pozytywną selekcję CD127 jest znacznie skuteczniejsze w poprawie allogenicznej odpowiedzi immunologicznej komórek T dawcy w porównaniu z poprzednią strategią wykorzystującą marker CD25 .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (powyżej 18. roku życia bez górnej granicy wieku) ze zdiagnozowaną białaczką, mielodysplazją, chorobą mieloproliferacyjną lub chorobą limfoproliferacyjną (CLL, szpiczak, chłoniak)
  • Poprzedni allogeniczny HSCT od dopasowanego rodzeństwa, haploidentycznego lub niespokrewnionego dawcy (dowolny rodzaj schematu kondycjonowania)
  • Nawrót hematologiczny (molekularny, cytogenetyczny lub cytologiczny) po HSCT
  • Pacjent oporny na leczenie (brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź) na jedną lub kilka poprzednich standardowych, niemanipulowanych DLI
  • Dostępność limfaferezy kriokonserwowanej
  • Zdaniem badaczy, nie ma mowy o utracie szans w przypadku stosowania DLI zamiast bardziej skutecznych środków przeciwnowotworowych
  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek interwencją niezbędną do badania
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym biorących udział w badaniu
  • Skuteczne metody antykoncepcji dla mężczyzn/kobiet zgodne z aktualnymi zaleceniami CTFG wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stopień ≥ II lub umiarkowana/ciężka przewlekła GVHD w momencie włączenia
  • Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne z powodu GVHD lub z innego powodu
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) > 5,0 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50µM (z wyjątkiem hiperbilirubinemii niezwiązanej spowodowanej chorobą Gilberta)
  • Stan wydajności ECOG>1
  • Ciężka infekcja zgodnie ze stopniem CTCAE (stopień>2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Stały udział w innym protokole badań interwencyjnych w tej samej dziedzinie modulacji odporności (poprzez terapię komórkową lub nie)
  • Państwowa pomoc medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLI wyczerpany T-reg
Lek: DLI wyczerpany T-reg
Infuzja limfocytów dawcy zubożonych w Treg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania GVHD w ostrym stopniu ≥ II i/lub ciężkiej postaci przewlekłej (odpowiednio według skali Glucksberga-Thomasa i NIH) i niekontrolowanej po 14-dniowym leczeniu immunosupresyjnym obejmującym steroidy.
Ramy czasowe: występujące w ciągu 2 miesięcy po wlewie d-DLI
Kryteria złożone. W tej ocenie śmierć z przyczyny innej niż GVHD będzie traktowana jako zdarzenie konkurencyjne
występujące w ciągu 2 miesięcy po wlewie d-DLI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej i/lub przewlekłej GVHD, z odpowiednimi stopniami według skali NIH i Glucksberga-Thomasa
Ramy czasowe: w 2 i 12 miesiącu
w 2 i 12 miesiącu
Data przypuszczalnego nawrotu/progresji w celu oszacowania skumulowanej częstości występowania (biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko śmierci niezwiązane z nawrotem)
Ramy czasowe: w 2 i 12 miesiącu
w 2 i 12 miesiącu
Data domniemanego nawrotu/progresji w celu oszacowania przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: w 2 i 12 miesiącu
w 2 i 12 miesiącu
Liczba, przyczyny i data zgonów
Ramy czasowe: w 2 i 12 miesiącu
w 2 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLI wyczerpany T-reg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj