Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen immunterapi af hæmatologiske maligniteter ved hjælp af regulatorisk T-celle selektiv udtømning (ILDTreg2)

12. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Siden opdagelsen af, at Treg undertrykker antitumor-immunresponser, er hæmning af deres funktion blevet en stor udfordring for udviklingen af ​​effektiv immunterapi mod kræft. Hos mennesker rapporterede vi tidligere de positive resultater af det første kliniske forsøg med Treg-depletion til antitumorresponsamplifikation ("ILD-Treg-1"-forsøg) inden for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Nærværende projekt sigter mod at udvikle denne antitumor-immunterapeutiske strategi i samme miljø, dvs. donorlymfocytinfusion (DLI) til recidiverende hæmatologiske maligniteter efter HSCT, ved hjælp af en ny selektionsmarkør: CD127. Valget af denne nye strategi understøttes af vores resultater af en retrospektiv klinisk allerede offentliggjort undersøgelse og også af en præklinisk forskning finansieret af franske institutioner (INCA-DGOS-INSERM). Ved at bruge humane celler viste denne sidste undersøgelse, in vitro og in vivo i murine dyremodeller, at Treg-depletering gennem CD127 positiv selektion er meget mere effektiv til at forbedre allogene immunresponser fra donor-T-celler sammenlignet med den tidligere strategi ved brug af CD25-markøren .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (ældre end 18 år uden øvre aldersgrænse) diagnosticeret med leukæmi, myelodysplasi, myeloproliferativ lidelse eller lymfoproliferativ lidelse (CLL, myelom, lymfom)
  • Tidligere allogen HSCT fra en matchet søskende, haplo-identisk eller ikke-beslægtet donor (enhver form for konditioneringsregime)
  • Hæmatologisk tilbagefald (molekylært, cytogenetisk eller cytologisk) efter HSCT
  • Patient refraktær (ingen eller delvis respons) på en eller flere tidligere standard umanipuleret DLI
  • Tilgængelighed af kryokonserveret lymfaferese
  • Intet tab af chance ved at bruge DLI snarere end mere skarpe antitumormidler ifølge efterforskerens vurdering
  • Skriftligt informeret samtykke før enhver indgriben, der er nødvendig for forsøget
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen
  • Effektive præventionsmetoder til mænd/kvinder i overensstemmelse med de nuværende CTFG anbefalinger version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Akut grad ≥ II eller moderat/svær kronisk GVHD på inklusionstidspunktet
  • Patient, der modtager immunsuppressiv behandling for GVHD eller andre årsager
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Serum aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller alanin transaminase (ALT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 5,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum total bilirubin > 50 µM (forventer ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts sygdom)
  • Ydeevnestatus ECOG>1
  • Alvorlig infektion i henhold til CTCAE-gradering (grad>2)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller juridisk beskyttelse
  • Løbende deltagelse i en anden interventionel forskningsprotokol inden for samme område af immunmodulation (gennem celleterapi eller ej)
  • Statens lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-reg udtømt DLI
Medicin: T-reg udtømt DLI
Treg-depleteret donorlymfocytinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af GVHD i dens akutte grad ≥ II og/eller alvorlig kronisk form (ifølge henholdsvis Glucksberg-Thomas og NIH skalaer) og ukontrolleret efter et 14-dages immunsuppressivt forløb inklusive steroider.
Tidsramme: forekommer inden for 2 måneder efter d-DLI-infusion
Sammensatte kriterier. I denne evaluering vil død som følge af ikke-GVHD-årsag blive taget som en konkurrencebegivenhed
forekommer inden for 2 måneder efter d-DLI-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut og/eller kronisk GVHD, med tilsvarende karakterer i henhold til NIH og Glucksberg-Thomas skalaer
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
ved 2 og 12 måneder
Dato for formodet tilbagefald/progression til estimering af kumulativ forekomst (under hensyntagen til den konkurrencemæssige risiko for død, der ikke er relateret til tilbagefald)
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
ved 2 og 12 måneder
Dato for formodet tilbagefald/progression for estimering af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
ved 2 og 12 måneder
Antal, årsager og dato for dødsfald
Tidsramme: ved 2 og 12 måneder
ved 2 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-reg udtømt DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner