Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní imunoterapie hematologických malignit s využitím regulačního selektivního vyčerpání T-buněk (ILDTreg2)

12. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Od objevu, že Treg potlačuje protinádorové imunitní reakce, se inhibice jejich funkce stala hlavní výzvou pro vývoj účinné imunoterapie rakoviny. U lidí jsme již dříve informovali o pozitivních výsledcích první klinické studie s použitím deplece Treg pro amplifikaci protinádorové odpovědi (studie "ILD-Treg-1") v oblasti alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Tento projekt si klade za cíl vyvinout tuto protinádorovou imunoterapeutickou strategii ve stejném prostředí, tj. infuze lymfocytů dárce (DLI) pro recidivující hematologické malignity po HSCT, s použitím nového selekčního markeru: CD127. Volbu této nové strategie podporují naše výsledky retrospektivní klinické již publikované studie a také předklinický výzkum financovaný francouzskými institucemi (INCA-DGOS-INSERM). S použitím lidských buněk tato poslední studie prokázala in vitro a in vivo na zvířecích myších modelech, že deplece Treg prostřednictvím pozitivní selekce CD127 je mnohem účinnější pro zlepšení alogenní imunitní odpovědi dárcovských T-buněk ve srovnání s předchozí strategií používající marker CD25 .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (starší 18 let bez horní hranice věku) s diagnostikovanou leukémií, myelodysplazií, myeloproliferativní poruchou nebo lymfoproliferativní poruchou (CLL, myelom, lymfom)
  • Předchozí alogenní HSCT od shodného sourozence, haplo-identického nebo nepříbuzného dárce (jakýkoli typ kondicionačního režimu)
  • Hematologický relaps (molekulární, cytogenetický nebo cytologický) po HSCT
  • Pacient refrakterní (žádná nebo částečná odezva) na jeden nebo několik předchozích standardních nemanipulovaných DLI
  • Dostupnost kryokonzervované lymfaferézy
  • Žádná ztráta šancí při použití DLI spíše než pronikavějších protinádorových látek podle hodnocení zkoušejícího
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli zásahem nezbytným pro zkoušku
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku účastnící se studie
  • Účinné metody antikoncepce pro muže / ženy v souladu s aktuálními doporučeními CTFG verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Akutní stupeň ≥ II nebo středně těžká/závažná chronická GVHD v době zařazení
  • Pacient, který dostává imunosupresivní léčbu pro GVHD nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 5,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru > 50 µM (předpokládá se nekonjugovaná hyperbilirubinémie způsobená Gilbertovou chorobou)
  • Stav výkonu ECOG>1
  • Závažná infekce podle klasifikace CTCAE (stupeň>2)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo právní ochranou
  • Průběžná účast na jiném intervenčním výzkumném protokolu ve stejné oblasti imunitní modulace (přes buněčnou terapii nebo ne)
  • Státní lékařská pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-reg vyčerpaný DLI
Lék: T-reg vyčerpaný DLI
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpáním Treg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence GVHD v jejím akutním stupni ≥ II a/nebo těžké chronické formě (podle škál Glucksberg-Thomas a NIH) a nekontrolovaná po 14denní imunosupresivní kúře včetně steroidů.
Časové okno: vyskytující se během 2 měsíců po infuzi d-DLI
Složená kritéria. V tomto hodnocení bude smrt z příčiny bez GVHD brána jako soutěžní událost
vyskytující se během 2 měsíců po infuzi d-DLI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutní a/nebo chronické GVHD s odpovídajícími stupni podle stupnice NIH a Glucksberg-Thomas
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
ve 2 a 12 měsících
Datum domnělého relapsu/progrese pro odhad kumulativní incidence (s přihlédnutím ke konkurenčnímu riziku úmrtí nesouvisejícího s relapsem)
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
ve 2 a 12 měsících
Datum předpokládaného relapsu/progrese pro odhad přežití bez onemocnění
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
ve 2 a 12 měsících
Počet, příčiny a datum úmrtí
Časové okno: ve 2 a 12 měsících
ve 2 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-reg vyčerpaný DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit