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Allogene Immuntherapie hämatologischer Malignome mittels regulatorischer selektiver T-Zell-Depletion (ILDTreg2)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seit der Entdeckung, dass Treg antitumorale Immunantworten unterdrücken, ist die Hemmung ihrer Funktion zu einer großen Herausforderung für die Entwicklung einer effizienten Immuntherapie gegen Krebs geworden. Bei Menschen haben wir zuvor über die positiven Ergebnisse der ersten klinischen Studie berichtet, bei der die Treg-Depletion zur Verstärkung der Anti-Tumor-Reaktion eingesetzt wurde („ILD-Treg-1-Studie“) im Bereich der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, diese immuntherapeutische Antitumor-Strategie im gleichen Umfeld zu entwickeln, nämlich der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) für rezidivierende hämatologische Malignome nach HSCT, unter Verwendung eines neuen Selektionsmarkers: CD127. Die Wahl dieser neuen Strategie wird durch unsere Ergebnisse einer bereits veröffentlichten retrospektiven klinischen Studie sowie durch eine von französischen Institutionen finanzierte präklinische Forschung (INCA-DGOS-INSERM) gestützt. Unter Verwendung menschlicher Zellen zeigte diese letzte Studie in vitro und in vivo in tierischen Mausmodellen, dass die Treg-Depletion durch CD127-positive Selektion viel effizienter ist, um allogene Immunantworten von Spender-T-Zellen zu verbessern, als mit der vorherigen Strategie unter Verwendung des CD25-Markers .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (älter als 18 Jahre ohne Altersobergrenze) mit der Diagnose Leukämie, Myelodysplasie, myeloproliferative Störung oder lymphoproliferative Störung (CLL, Myelom, Lymphom)
  • Frühere allogene HSCT von einem passenden Geschwister, haploidentischen oder nicht verwandten Spender (jede Art von Konditionierungsschema)
  • Hämatologischer Rückfall (molekular, zytogenetisch oder zytologisch) nach HSCT
  • Der Patient war refraktär (keine oder teilweise Reaktion) auf einen oder mehrere frühere nicht manipulierte Standard-DLI
  • Verfügbarkeit kryokonservierter Lymphapherese
  • Kein Verlust der Chancen durch die Verwendung von DLI anstelle von wirksameren Antitumormitteln, so die Einschätzung des Untersuchers
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem für die Studie erforderlichen Eingriff
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Negativer Schwangerschaftstest für an der Studie teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter
  • Wirksame Verhütungsmethoden für Männer/Frauen gemäß den aktuellen CTFG-Empfehlungen Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Akute Grad ≥ II oder mittelschwere/schwere chronische GVHD zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patient, der wegen GVHD oder aus anderen Gründen eine immunsuppressive Behandlung erhält
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin im Serum > 50 µM (außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie aufgrund der Gilbert-Krankheit)
  • Leistungsstatus ECOG>1
  • Schwere Infektion gemäß CTCAE-Einstufung (Grad >2)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Betreuung, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Laufende Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll im gleichen Bereich der Immunmodulation (durch Zelltherapie oder nicht)
  • Staatliche medizinische Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-reg erschöpfter DLI
Arzneimittel: T-reg erschöpfter DLI
Infusion mit Treg-depletierten Spender-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von GVHD im akuten Grad ≥ II und/oder in schwerer chronischer Form (gemäß Glucksberg-Thomas- bzw. NIH-Skalen) und unkontrolliert nach einer 14-tägigen immunsuppressiven Behandlung einschließlich Steroiden.
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 2 Monaten nach der d-DLI-Infusion
Zusammengesetzte Kriterien. Bei dieser Bewertung wird der Tod aufgrund einer nicht auf GVHD zurückzuführenden Ursache als Wettbewerbsereignis gewertet
Auftreten innerhalb von 2 Monaten nach der d-DLI-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz akuter und/oder chronischer GVHD mit entsprechenden Graden gemäß NIH- und Glucksberg-Thomas-Skala
Zeitfenster: im 2. und 12. Monat
im 2. und 12. Monat
Datum des mutmaßlichen Rückfalls/Verlaufs zur Abschätzung der kumulativen Inzidenz (unter Berücksichtigung des kompetitiven Sterberisikos, das nicht mit dem Rückfall zusammenhängt)
Zeitfenster: im 2. und 12. Monat
im 2. und 12. Monat
Datum des mutmaßlichen Rückfalls/Progression zur Schätzung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: im 2. und 12. Monat
im 2. und 12. Monat
Anzahl, Ursachen und Datum der Todesfälle
Zeitfenster: im 2. und 12. Monat
im 2. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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