Potentiell roll för intravenöst lidokain kontra intravenöst ketamin för smärtbehandling hos fibromyalgipatienter

Vuxna fibromyalgipatienter (25 till 50 år) som lider av okontrollerad smärtuppfattning kommer att inskrivas även om maximal medicinsk behandling föreskrivs.

Studieverktyg före proceduren:

• Patienterna får regelbunden medicinsk behandling i form av Cymbalta 60 mg/dag, Triptyzol 25 mg/dag och Gabapantin 100 mg/dag.

• Följande kommer att göras för alla patienter:

  1. Fullständig medicinsk historia.
  2. Grundlig klinisk undersökning.
  3. Visuell analog skala för smärtbedömning före och efter administrering av studiemedicinerna.
  4. FM impact Questionnaire (FIQR) för bedömning av livskvalitet före och efter administrering av studiemedicinerna.
  5. EKG.
  6. Laboratorieundersökningar kommer att omfatta:

Fullständigt blodvärde (CBC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) med Westergren blot-metoden i (mm) efter 1:a timmen (mm/1:a timme).

C-reaktivt protein (CRP) i (mg/dl) med latexmetod. Njurfunktionstester. Leverenzymer. Reumatoid faktor (RF). Anti-nukleär antikroppstiter (ANA) genom indirekt immunfluorescens (IIF).

Patienternas rekrytering, randomisering och kontroll av potentiell bias Den förseglade, ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvertmetoden för randomisering och allokeringsdöljning kommer att användas. Identiska, ogenomskinliga kuvert i brevstorlek; var och en innehåller ett vitt allokeringspapper (markerat som "Behandling A") och ett ark enkelsidigt karbonpapper närmast framsidan av kuvertet (med karbonsidan vänd mot det vita pappret). Slutligen kommer kuverten att förseglas, med signering tvärs över förseglingen. På samma sätt kommer ytterligare 2 uppsättningar att förberedas 25 "Behandling B" kuvert och "Behandling C" kuvert. De tre uppsättningarna (kuverten) kommer att kombineras och blandas noggrant. Med hjälp av en penna kommer ett nummer att markeras på framsidan av varje kuvert sekventiellt från 1 till 75. Lägger sedan dessa kuvert i en plastbehållare, i numerisk ordning, redo att användas.

En utredare (ej involverad i sekvensgenerering och allokeringsdöljande) kommer att bedöma patienter för lämplighet och tilldelas lämpliga patienter till antingen lidokain intravenös infusion (Grupp A), ketamininfusion (Grupp B) eller placeboinfusion (grupp C). Deltagare, vårdgivare, resultatbedömare och dataanalytiker kommer att vara okunniga om behandlingsfördelningen.

Alla patienter kommer att ha en intravenös åtkomst med en 20G-kanyl och kommer att övervakas med pulsoximetri, elektrokardiogram och icke-invasiv blodmätning (var 5:e minut). De kommer att slumpmässigt fördelas i en av följande tre grupper:

GRUPP A: (25 patienter) kommer att få 5 mg/kg lidokain i 100 ml normal koksaltlösning som ges inom 40 minuter med 20 minuters uppföljning för att förhindra eventuella fördröjda komplikationer. Denna procedur kommer att upprepas varje vecka i 3 veckor.

GRUPP B: (25 patienter) kommer att få 0,5 mg/kg ketaminsulfat i 100 ml normal koksaltlösning som ges inom 40 minuter med 20 minuters uppföljning för att förhindra eventuella fördröjda komplikationer. Denna procedur kommer att upprepas varje vecka i 3 veckor.

Grupp C: (25 patienter) kommer att få placebo 100 ml normal koksaltlösning inom 40 minuter med 20 minuters uppföljning för att förhindra eventuella fördröjda komplikationer. Denna procedur kommer att upprepas varje vecka i 3 veckor.

Alla patienter kommer att övervakas för att upptäcka eventuella avvikelser antingen på grund av överkänslighet hos patienterna eller på grund av potentiella biverkningar av lidokain såsom yrsel, trötthet, huvudvärk, kliande, varm eller röd hud, eller på grund av ketamin-exempel hallucination (avbruten med 1 mg midazolam), illamående eller kräkningar, panikattack eller minnesproblem.