Potenziale ruolo della lidocaina per via endovenosa rispetto alla ketamina per via endovenosa nella gestione del dolore nei pazienti con fibromialgia

Verranno arruolati pazienti adulti con fibromialgia (dai 25 ai 50 anni) affetti da percezione incontrollata del dolore, sebbene sia prescritto il massimo trattamento medico.

Strumenti di studio pre-procedura:

• i pazienti ricevono un trattamento medico regolare sotto forma di Cymbalta 60 mg/giorno, Triptyzol 25 mg/giorno e Gabapantin 100 mg/giorno.

• Per tutti i pazienti verrà effettuato quanto segue:

  1. Anamnesi completa.
  2. Esame clinico approfondito.
  3. Scala analogica visiva per la valutazione del dolore prima e dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
  4. Questionario sull'impatto FM (FIQR) per la valutazione della qualità della vita prima e dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
  5. ECG.
  6. Le indagini di laboratorio includeranno:

Emocromo completo (CBC) Velocità di eritrosedimentazione (VES) con il metodo Westergren blot in (mm) dopo la 1a ora (mm/1a ora).

Proteina C-reattiva (CRP) in (mg/dl) mediante metodo al lattice. Test di funzionalità renale. Enzimi epatici. Fattore reumatoide (RF). Titolo anticorpale antinucleare (ANA) mediante immunofluorescenza indiretta (IIF).

Reclutamento dei pazienti, randomizzazione e controllo di potenziali errori Verrà utilizzato il metodo delle buste sigillate, opache e numerate in sequenza per la randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione. Buste identiche, opache, formato lettera; verranno utilizzati ciascuno contenente un foglio di carta bianca (contrassegnato come "Trattamento A") e un foglio di carta carbone su un solo lato più vicino alla parte anteriore della busta (con il lato carbone rivolto verso la carta bianca). Infine, le buste verranno sigillate, con la firma sul sigillo. Allo stesso modo, verranno preparati altri 2 set da 25 buste "Trattamento B" e buste "Trattamento C". I tre set (buste) verranno combinati e mescolati accuratamente. Utilizzando una penna, sul fronte di ciascuna busta verrà segnato un numero in sequenza da 1 a 75. Quindi, metterà queste buste in un contenitore di plastica, in ordine numerico, pronte per l'uso.

Un sperimentatore (non coinvolto nella generazione della sequenza e nell'occultamento dell'assegnazione) valuterà l'idoneità dei pazienti e li assegnerà all'infusione endovenosa di lidocaina (Gruppo A), all'infusione di ketamina (Gruppo B) o all'infusione di placebo (gruppo C). I partecipanti, gli operatori sanitari, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati non saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.

Tutti i pazienti avranno un accesso endovenoso con una cannula da 20G e saranno monitorati mediante pulsossimetria, elettrocardiogramma e misurazione del sangue non invasiva (ogni 5 minuti). Verranno assegnati casualmente in uno dei seguenti tre gruppi:

GRUPPO A: (25 pazienti) riceveranno 5 mg/Kg di lidocaina in 100 ml di soluzione salina normale somministrata in 40 minuti con 20 minuti di follow-up per ovviare a qualsiasi complicanza ritardata. Questa procedura verrà ripetuta settimanalmente per 3 settimane.

GRUPPO B: (25 pazienti) riceveranno 0,5 mg/Kg di ketamina solfato in 100 ml di soluzione salina normale somministrati in 40 minuti con 20 minuti di follow-up per ovviare a qualsiasi complicanza ritardata. Questa procedura verrà ripetuta settimanalmente per 3 settimane.

Gruppo C: (25 pazienti) riceveranno placebo 100 ml di soluzione salina normale somministrati in 40 minuti con 20 minuti di follow-up per ovviare a qualsiasi complicanza ritardata. Questa procedura verrà ripetuta settimanalmente per 3 settimane.

Tutti i pazienti saranno monitorati per rilevare eventuali anomalie dovute all'ipersensibilità dei pazienti o a potenziali effetti collaterali della lidocaina come vertigini, affaticamento, mal di testa, prurito, pelle calda o arrossata, o a causa di allucinazioni ad esempio con ketamina (interrotte da 1 mg midazolam), nausea o vomito, attacchi di panico o problemi di memoria.