Potenciální role intravenózního lidokainu versus intravenózního ketaminu pro léčbu bolesti u pacientů s fibromyalgií

Dospělí pacienti s fibromyalgií (25 až 50 let) trpící nekontrolovaným vnímáním bolesti budou zařazeni, ačkoli je předepsána maximální lékařská léčba.

Nástroje studie před procedurou:

• pacienti jsou na pravidelné lékařské léčbě ve formě Cymbalty 60 mg/den, Triptyzolu 25 mg/den a Gabapantinu 100 mg/den.

• Pro všechny pacienty bude provedeno následující:

  1. Kompletní anamnéza.
  2. Důkladné klinické vyšetření.
  3. Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti před a po podání studovaných léků.
  4. Dotazník dopadu FM (FIQR) pro hodnocení kvality života před a po podání studovaných léků.
  5. EKG.
  6. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat:

Kompletní krevní obraz (CBC) Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) metodou Westergren blot v (mm) po 1. hodině (mm/1. hodina).

C-reaktivní protein (CRP) v (mg/dl) latexovou metodou. Funkční testy ledvin. Jaterní enzymy. Revmatoidní faktor (RF). Titr antinukleárních protilátek (ANA) nepřímou imunofluorescencí (IIF).

Nábor pacientů, randomizace a kontrola potenciálního zkreslení Bude použita metoda zapečetěných, neprůhledných, sekvenčně očíslovaných obálek pro utajování randomizace a alokace. Identické, neprůhledné obálky velikosti Letter; každý bude obsahovat bílý alokační papír (označený jako "Ošetření A") a list jednostranného uhlového papíru nejblíže k přední části obálky (s uhlíkovou stranou obrácenou k bílému papíru). Nakonec budou obálky zalepeny s podpisem přes pečeť. Stejně tak budou připraveny další 2 sady 25 obálek "Ošetření B" a obálek "Ošetření C". Tyto tři sady (obálky) budou spojeny a důkladně promíchány. Pomocí pera se na přední stranu každé obálky označí číslo postupně od 1 do 75. Poté umístí tyto obálky do plastového kontejneru, v číselném pořadí, připraven k použití.

Zkoušející (nezapojený do generování sekvence a utajování alokace) posoudí způsobilost pacientů a přiřadí vhodné pacienty buď k intravenózní infuzi lidokainu (skupina A), infuzi ketaminu (skupina B) nebo infuzi placeba (skupina C). Účastníci, poskytovatelé péče, hodnotitelé výsledků a datoví analytici nebudou o přidělování léčby vědět.

Všichni pacienti budou mít intravenózní přístup s 20G kanylou a budou monitorováni pulzní oxymetrií, elektrokardiogramem a neinvazivním měřením krve (každých 5 minut). Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin:

SKUPINA A: (25 pacientů) bude dostávat 5 mg/kg lidokainu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného za 40 minut s 20 minutovým sledováním, aby se vyloučila jakákoli opožděná komplikace. Tento postup se bude opakovat týdně po dobu 3 týdnů.

SKUPINA B: (25 pacientů) bude dostávat 0,5 mg/kg ketamin sulfátu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku podávaného za 40 minut s 20 minutovým sledováním, aby se vyloučila jakákoli opožděná komplikace. Tento postup se bude opakovat týdně po dobu 3 týdnů.

Skupina C: (25 pacientů) bude dostávat placebo 100 ml normálního fyziologického roztoku podané za 40 minut s 20 minutovým sledováním, aby se zabránilo jakékoli opožděné komplikaci. Tento postup se bude opakovat týdně po dobu 3 týdnů.

Všichni pacienti budou sledováni za účelem zjištění jakýchkoli abnormalit, ať už kvůli přecitlivělosti pacientů, nebo kvůli potenciálním vedlejším účinkům lidokainu, jako jsou závratě, únava, bolest hlavy, svědění, teplá nebo červená kůže, nebo kvůli halucinaci například ketaminu (přerušeno 1 mg midazolam), nevolnost nebo zvracení, záchvaty paniky nebo problémy s pamětí.