Effekten och mekanismen för genvariation på neonatal hyperbilirubinemi (EMOGVONHB)

Biverkningar: I denna studie samlades endast 3 droppar perifert blod från häl från neonatal för genetisk analys och statistisk analys av perkutan gulsotsvärden. Inga mänskliga försök var inblandade. Familjemedlemmar var villiga att veta de genetiska testresultaten och de genetiska testresultaten var positiva. Familjemedlemmar kan ha en viss psykisk belastning. Vi kommer att tillhandahålla kostnadsfri professionell genetisk rådgivning, så detaljerad som möjligt för att informera om riskerna med denna genetiska defekt, behandling och annan relaterad information till hjälp. Psykiatriker kan ordnas för kostnadsfri psykologisk rådgivning vid behov.

Etiskt godkännande: Denna kliniska studie följer Helsingforsdeklarationen ( 2013 års upplaga ), de etiska principerna för humanmedicinsk forskning och relevanta kliniska forskningsnormer och föreskrifter i Kina.

Denna kliniska studie godkändes av forskningsetiska kommittén/institutionella granskningsnämnder (REC/IRBs).

Denna kliniska studie är en observationell klinisk studie initierad av forskare. Det kliniska forskningsprotokollet (inklusive informerat samtycke och fallrapportformulär, etc.) och annan information som gavs till familjemedlemmarna eller vårdnadshavarna till den nyfödda granskades och godkändes av den etiska kommittén för den kliniska forskningsteamets ledare och de deltagande enheterna.

Informerat samtycke: Innan den kliniska studien inleddes presenterade forskarna helt och omfattande syftet, processen, metoden samt den nyföddas intressen och risker för de föräldrar eller juridiska ombud som uppfyllde inklusionskriterierna. Ett skriftligt informerat samtyckesformulär gavs till varje förälder eller vårdnadshavare till det nyfödda barnet före registreringen, så att han/hon hade tillräckligt med tid att överväga om han skulle samtycka till insamling av neonatal information för att delta i denna kliniska studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke från varje nyfödds förälder eller juridiska ombud och undertecknat formuläret för informerat samtycke, kan forskare börja samla in relevant data.

Integritetsskydd: Alla medlemmar i forskargruppen, inklusive de primära forskarna och deras auktoriserade forskare, måste följa alla lokala och regionala regulatoriska krav och tillämpliga integritetsbestämmelser.

Varje nyfödd som deltar i denna studie kommer att tilldelas ett unikt nummer och en institutionell identifierare.

All forskningsdata kommer att lagras i ett konfidentiellt elektroniskt system och lagras i minst 3 år efter avslutad studie.

Kodningstabellen för registrering av neonatal information och forskning kommer att förvaras av forskaren (PI) i ett låst arkivskåp eller i en lösenordsskyddad databas. Endast forskare och deras auktoriserade forskare har rätt att få tillgång till kodningstabellen.

Kodningstabellen som registrerar sjukhusets namn och institutionens identifieringsnummer kommer att sparas av forskargruppen i ett låst arkivskåp, som endast är begränsat till åtkomst av begränsade forskningsmedlemmar. Identiteten för varje observationsobjekt bör hållas konfidentiell i forskningsrapporter och relaterade publikationer.