신생아 고빌리루빈혈증에 대한 유전자 변이의 영향과 메커니즘 (EMOGVONHB)

이상반응: 본 연구에서는 유전자 분석 및 경피 황달 값의 통계 분석을 위해 신생아 발뒤꿈치 말초혈 3방울만 수집했습니다. 인간을 대상으로 한 실험은 전혀 포함되지 않았습니다. 가족들은 유전자 검사 결과를 기꺼이 알고 싶어했고 유전자 검사 결과는 양성이었습니다. 가족 구성원에게는 특정한 심리적 부담이 있을 수 있습니다. 저희는 이러한 유전적 결함의 위험성, 치료 및 기타 관련 정보를 최대한 자세히 알려드리기 위해 무료로 전문적인 유전 상담을 제공할 것입니다. 필요한 경우 정신과 의사를 통해 무료 심리 상담을 받을 수 있습니다.

윤리적 승인: 이 임상 연구는 헬싱키 선언(2013년판), 인체 의학 연구의 윤리 원칙, 중국의 관련 임상 연구 규범 및 규정을 따릅니다.

본 임상 연구는 연구 윤리 위원회/기관 검토 위원회(REC/IRB)의 승인을 받았습니다.

본 임상 연구는 연구자들이 시작한 관찰 임상 연구입니다. 신생아의 가족이나 보호자에게 제공되는 임상 연구 프로토콜(사전 동의서, 증례 보고 양식 등 포함) 및 기타 정보는 임상연구 팀장 단위 및 참여 단위 윤리위원회의 검토 및 승인을 받았습니다.

사전동의: 연구자는 임상시험 시작 전, 포함기준을 충족한 부모 또는 법정대리인에게 신생아의 목적, 과정, 방법, 관심사항 및 위험성에 대해 완전하고 종합적으로 소개하였다. 본 임상 연구에 참여하기 위한 신생아 정보 수집에 대한 동의 여부를 고려할 충분한 시간을 갖도록 등록 전에 신생아의 각 부모 또는 보호자에게 서면 동의서를 제공했습니다. 각 신생아의 부모 또는 법적 대리인의 사전 동의를 얻고 사전 동의서에 서명한 후 연구자는 관련 데이터 수집을 시작할 수 있습니다.

개인 정보 보호: 주요 연구원과 승인된 연구원을 포함한 연구팀의 모든 구성원은 모든 현지 및 지역 규제 요구 사항과 해당 개인 정보 보호 규정을 준수해야 합니다.

본 연구에 참여하는 각 신생아에게는 고유 번호와 기관 식별자가 할당됩니다.

모든 연구 데이터는 기밀 전자 시스템에 저장되며 연구 완료 후 최소 3년 동안 보관됩니다.

신생아 정보 및 연구 기록을 위한 코딩 테이블은 연구원(PI)이 잠긴 파일 캐비닛이나 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 보관합니다. 연구원과 승인된 연구원만이 코딩 테이블에 접근할 수 있는 권한을 갖습니다.

병원 이름과 기관 식별 번호가 기록된 코딩 테이블은 제한된 연구 구성원만 접근할 수 있도록 제한된 파일 캐비닛에 연구팀에 의해 저장됩니다. 각 관찰 대상의 신원은 연구 보고서 및 관련 출판물에서 기밀로 유지되어야 합니다.