Wpływ i mechanizm zmienności genów na hiperbilirubinemię noworodków (EMOGVONHB)

Działania niepożądane: W tym badaniu pobrano jedynie 3 krople krwi obwodowej noworodków do analizy genetycznej i analizy statystycznej wartości przezskórnej żółtaczki. Nie przeprowadzono żadnych badań na ludziach. Członkowie rodziny wyrazili chęć zapoznania się z wynikami badań genetycznych, a wyniki badań genetycznych były pozytywne. Członkowie rodziny mogą być obciążeni pewnym obciążeniem psychicznym. Zapewnimy bezpłatną, profesjonalną poradę genetyczną, możliwie najbardziej szczegółową, aby poinformować o zagrożeniach związanych z tą wadą genetyczną, leczeniu i innych powiązanych informacjach, które mogą pomóc. W razie potrzeby można skorzystać z bezpłatnej porady psychologicznej u psychiatry.

Zatwierdzenie etyczne: Niniejsze badanie kliniczne jest zgodne z Deklaracją Helsińską (wydanie z 2013 r.), zasadami etycznymi badań medycznych na ludziach oraz odpowiednimi normami i przepisami dotyczącymi badań klinicznych w Chinach.

To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych/Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (REC/IRB).

Niniejsze badanie kliniczne jest obserwacyjnym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badaczy. Protokół badania klinicznego (w tym formularze świadomej zgody i opisu przypadku itp.) oraz inne informacje przekazane członkom rodziny lub opiekunom noworodka zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną jednostki kierującej zespołem ds. badań klinicznych i jednostek uczestniczących.

Świadoma zgoda: Przed rozpoczęciem badania klinicznego badacze całkowicie i wszechstronnie przedstawili cel, proces, metodę oraz zainteresowania i ryzyko związane z noworodkiem rodzicom lub przedstawicielom prawnym, którzy spełnili kryteria włączenia. Każdy rodzic lub opiekun noworodka przed włączeniem do badania otrzymał pisemny formularz świadomej zgody, aby miał on wystarczająco dużo czasu na rozważenie, czy wyrazić zgodę na gromadzenie informacji o noworodku w celu udziału w tym badaniu klinicznym. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego każdego noworodka i podpisaniu formularza świadomej zgody badacze mogą przystąpić do gromadzenia odpowiednich danych.

Ochrona prywatności: Wszyscy członkowie zespołu badawczego, w tym główni badacze i ich upoważnieni badacze, muszą przestrzegać wszystkich lokalnych i regionalnych wymogów regulacyjnych oraz obowiązujących przepisów dotyczących prywatności.

Każdemu noworodkowi biorącemu udział w tym badaniu zostanie przypisany unikalny numer i identyfikator instytucji.

Wszystkie dane badawcze będą przechowywane w poufnym systemie elektronicznym i przechowywane przez co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.

Tabela kodów służąca do zapisywania informacji i badań dotyczących noworodków będzie przechowywana przez badacza (PI) w zamkniętej szafce na dokumenty lub w bazie danych chronionej hasłem. Dostęp do tabeli kodowania mają wyłącznie badacze i ich upoważnieni badacze.

Tabela kodów zawierająca nazwę szpitala i numer identyfikacyjny instytucji zostanie zapisana przez zespół badawczy w zamkniętej szafce na dokumenty, do której dostęp będą mieli jedynie ograniczoną liczbę członków zespołu badawczego. Tożsamość każdego obiektu obserwacji powinna być zachowana w tajemnicy w raportach z badań i powiązanych publikacjach.