Geenivariaation vaikutus ja mekanismi vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan (EMOGVONHB)

Haittavaikutukset: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain 3 tippaa vastasyntyneen kantapään perifeeristä verta geneettistä analyysiä ja perkutaanisen keltaisuusarvojen tilastollista analyysiä varten. Siihen ei liittynyt ihmiskokeita. Perheenjäsenet olivat halukkaita tietämään geneettisten testien tulokset ja geenitestien tulokset olivat positiivisia. Perheenjäsenillä voi olla tietty henkinen taakka. Tarjoamme ilmaista ammatillista geneettistä neuvontaa, mahdollisimman yksityiskohtaista, jotta voimme kertoa tämän geneettisen vian vaaroista, hoidosta ja muusta asiaan liittyvästä avuksi. Psykiatreille voidaan tarvittaessa järjestää ilmaista psykologista neuvontaa.

Eettinen hyväksyntä: Tämä kliininen tutkimus noudattaa Helsingin julistusta (2013 painos), ihmislääketieteellisen tutkimuksen eettisiä periaatteita ja asiaankuuluvia kliinisen tutkimuksen normeja ja määräyksiä Kiinassa.

Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyi Research Ethics Committee / Institutional Review Boards (REC/IRBs).

Tämä kliininen tutkimus on tutkijoiden käynnistämä kliininen havainnointitutkimus. Kliinisen tutkimusryhmän johtajayksikön ja osallistuvien yksiköiden eettinen toimikunta tarkasteli ja hyväksyi kliinisen tutkimusprotokollan (mukaan lukien tietoinen suostumus ja tapausraporttilomakkeet jne.) ja muut vastasyntyneen perheenjäsenille tai huoltajille annetut tiedot.

Tietoinen suostumus: Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista tutkijat esittelivät täydellisesti ja kattavasti vastasyntyneen tarkoituksen, prosessin, menetelmän sekä edut ja riskit osallistumiskriteerit täyttäville vanhemmille tai laillisille edustajille. Jokaiselle vastasyntyneen vanhemmalle tai huoltajalle annettiin kirjallinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista, jotta hänellä oli riittävästi aikaa harkita, suostuuko vastasyntyneiden tietojen keräämiseen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen. Saatuaan kunkin vastasyntyneen vanhemman tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkijat voivat alkaa kerätä asiaankuuluvia tietoja.

Yksityisyyden suoja: Kaikkien tutkimusryhmän jäsenten, mukaan lukien ensisijaisten tutkijoiden ja heidän valtuutettujen tutkijoidensa, on noudatettava kaikkia paikallisia ja alueellisia säännöksiä ja sovellettavia tietosuojamääräyksiä.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle vastasyntyneelle annetaan yksilöllinen numero ja laitostunnus.

Kaikki tutkimusdata säilytetään luottamuksellisessa sähköisessä järjestelmässä ja säilytetään vähintään 3 vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Vastasyntyneiden tiedon ja tutkimuksen tallentamista varten olevaa koodaustaulukkoa säilyttää tutkija (PI) lukitussa arkistokaappissa tai salasanalla suojatussa tietokannassa. Vain tutkijoilla ja heidän valtuutetuilla tutkijoilla on pääsy koodaustaulukkoon.

Tutkimusryhmä tallentaa sairaalan nimen ja laitoksen tunnusnumeron tallentavan koodaustaulukon lukittuun arkistokaappiin, joka on rajoitettu vain rajoitetuille tutkijoille. Jokaisen havainnon kohteen henkilöllisyys tulee pitää luottamuksellisina tutkimusraporteissa ja niihin liittyvissä julkaisuissa.