Het effect en mechanisme van genvariatie op neonatale hyperbilirubinemie (EMOGVONHB)

Bijwerkingen: In dit onderzoek werden slechts 3 druppels perifeer bloed van de neonatale hiel verzameld voor genetische analyse en statistische analyse van percutane geelzuchtwaarden. Er waren geen menselijke proeven bij betrokken. Familieleden waren bereid de genetische testresultaten te kennen en de genetische testresultaten waren positief. Familieleden kunnen een bepaalde psychologische last hebben. Wij bieden gratis professioneel genetisch advies, zo gedetailleerd mogelijk, om de gevaren van dit genetische defect, de behandeling en andere gerelateerde informatie te helpen. Indien nodig kunnen psychiaters gratis psychologische begeleiding krijgen.

Ethische goedkeuring: Deze klinische studie volgt de Verklaring van Helsinki (editie 2013), de ethische principes van medisch onderzoek bij mensen en de relevante klinische onderzoeksnormen en -regelgeving in China.

Deze klinische studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee / Institutional Review Boards (REC/IRBs).

Deze klinische studie is een observationeel klinisch onderzoek geïnitieerd door onderzoekers. Het klinische onderzoeksprotocol (inclusief geïnformeerde toestemming en casusrapportformulieren, enz.) en andere informatie die aan de familieleden of voogden van de pasgeborene werd verstrekt, werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van de eenheid van het klinische onderzoeksteam en de deelnemende eenheden.

Geïnformeerde toestemming: Vóór de start van de klinische studie hebben de onderzoekers het doel, het proces, de methode en de belangen en risico's van de pasgeborene volledig en uitgebreid geïntroduceerd bij de ouders of wettelijke vertegenwoordigers die aan de inclusiecriteria voldeden. Vóór inschrijving werd aan elke ouder of voogd van de pasgeborene een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming gegeven, zodat hij/zij voldoende tijd had om te overwegen of hij of zij toestemming zou geven voor het verzamelen van neonatale informatie om aan dit klinische onderzoek deel te nemen. Nadat de ouders of wettelijke vertegenwoordiger van elke pasgeborene de geïnformeerde toestemming hebben verkregen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen onderzoekers beginnen met het verzamelen van relevante gegevens.

Privacybescherming: Alle leden van het onderzoeksteam, inclusief de primaire onderzoekers en hun geautoriseerde onderzoekers, moeten voldoen aan alle lokale en regionale wettelijke vereisten en toepasselijke privacyregelgeving.

Elke pasgeborene die aan dit onderzoek deelneemt, krijgt een uniek nummer en een institutionele identificatiecode toegewezen.

Alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een vertrouwelijk elektronisch systeem en gedurende minimaal 3 jaar na afronding van het onderzoek bewaard.

De coderingstabel voor het vastleggen van neonatale informatie en onderzoek wordt door de onderzoeker (PI) bewaard in een afgesloten archiefkast of in een met een wachtwoord beveiligde database. Alleen onderzoekers en hun geautoriseerde onderzoekers hebben recht op toegang tot de coderingstabel.

De coderingstabel waarin de naam van het ziekenhuis en het identificatienummer van de instelling zijn vastgelegd, wordt door het onderzoeksteam opgeslagen in een afgesloten archiefkast, die alleen toegankelijk is voor een beperkt aantal onderzoeksleden. De identiteit van elk observatieobject moet vertrouwelijk worden gehouden in onderzoeksrapporten en gerelateerde publicaties.