Effekten og mekanismen af ​​genvariation på neonatal hyperbilirubinæmi (EMOGVONHB)

Bivirkninger: I denne undersøgelse blev der kun opsamlet 3 dråber perifert hælblod fra neonatal til genetisk analyse og statistisk analyse af perkutan gulsotsværdier. Der var ingen menneskelige forsøg involveret. Familiemedlemmer var villige til at kende de genetiske testresultater, og de genetiske testresultater var positive. Familiemedlemmer kan have en vis psykisk belastning. Vi vil give gratis professionel genetisk rådgivning, så detaljeret som muligt for at informere om farerne ved denne genetiske defekt, behandling og anden relateret information for at hjælpe. Psykiatere kan arrangeres til gratis psykologisk rådgivning, hvis det er nødvendigt.

Etisk godkendelse: Denne kliniske undersøgelse følger Helsinki-erklæringen (2013-udgaven), de etiske principper for human medicinsk forskning og de relevante kliniske forskningsnormer og -regler i Kina.

Denne kliniske undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité/institutionelle vurderingsråd (REC/IRB'er).

Denne kliniske undersøgelse er en observationel klinisk undersøgelse iværksat af forskere. Den kliniske forskningsprotokol (inklusive informeret samtykke og formularer til sagsrapporter osv.) og andre oplysninger, der blev givet til den nyfødtes familiemedlemmer eller værger, blev gennemgået og godkendt af den etiske komité for den kliniske forskningsteamlederenhed og de deltagende enheder.

Informeret samtykke: Før starten af ​​det kliniske studie introducerede forskerne fuldstændigt og udførligt formålet, processen, metoden samt interesser og risici for den nyfødte for forældrene eller juridiske repræsentanter, der opfyldte inklusionskriterierne. En skriftlig informeret samtykkeformular blev givet til hver forælder eller værge for den nyfødte før tilmelding, så han/hun havde tilstrækkelig tid til at overveje, om han skulle give samtykke til indsamling af neonatal information for at deltage i denne kliniske undersøgelse. Efter at have indhentet informeret samtykke fra hver nyfødts forælder eller juridiske repræsentant og underskrevet formularen til informeret samtykke, kan forskere begynde at indsamle relevante data.

Beskyttelse af privatlivets fred: Alle medlemmer af forskerteamet, inklusive de primære forskere og deres autoriserede forskere, skal overholde alle lokale og regionale lovgivningsmæssige krav og gældende regler om privatliv.

Hver nyfødt, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt et unikt nummer og en institutionel identifikator.

Alle forskningsdata vil blive opbevaret i et fortroligt elektronisk system og opbevaret i mindst 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Kodningstabellen til registrering af neonatal information og forskning opbevares af forskeren (PI) i et aflåst arkivskab eller i en adgangskodebeskyttet database. Kun forskere og deres autoriserede forskere har ret til at få adgang til kodetabellen.

Kodningstabellen, der registrerer hospitalets navn og institutionens identifikationsnummer, vil blive gemt af forskerholdet i et aflåst arkivskab, som kun er begrænset til adgang for begrænsede forskningsmedlemmer. Identiteten af ​​hvert observationsobjekt bør holdes fortroligt i forskningsrapporter og relaterede publikationer.