Die Wirkung und der Mechanismus der Genvariation auf neonatale Hyperbilirubinämie (EMOGVONHB)

Nebenwirkungen: In dieser Studie wurden nur 3 Tropfen peripheres Fersenblut von Neugeborenen für die genetische Analyse und statistische Analyse der perkutanen Gelbsuchtwerte gesammelt. Es waren keine Versuche am Menschen beteiligt. Die Familienmitglieder waren bereit, die Ergebnisse des Gentests zu erfahren, und die Ergebnisse des Gentests waren positiv. Familienangehörige können einer gewissen psychischen Belastung ausgesetzt sein. Wir bieten eine kostenlose, professionelle genetische Beratung an, die so detailliert wie möglich ist, um Sie über die Gefahren dieses genetischen Defekts, die Behandlung und andere damit zusammenhängende Informationen zu informieren, um Ihnen weiterzuhelfen. Bei Bedarf können Psychiater eine kostenlose psychologische Beratung vermitteln.

Ethische Genehmigung: Diese klinische Studie folgt der Helsinki-Erklärung (Ausgabe 2013), den ethischen Grundsätzen der humanmedizinischen Forschung und den relevanten Normen und Vorschriften für klinische Forschung in China.

Diese klinische Studie wurde von der Forschungsethikkommission/Institutional Review Boards (REC/IRBs) genehmigt.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte klinische Beobachtungsstudie. Das klinische Forschungsprotokoll (einschließlich Einverständniserklärung und Fallberichtsformulare usw.) und andere Informationen, die den Familienmitgliedern oder Erziehungsberechtigten des Neugeborenen zur Verfügung gestellt wurden, wurden von der Ethikkommission der Leitereinheit des klinischen Forschungsteams und den teilnehmenden Einheiten überprüft und genehmigt.

Einverständniserklärung: Vor Beginn der klinischen Studie stellten die Forscher den Eltern oder gesetzlichen Vertretern, die die Einschlusskriterien erfüllten, den Zweck, den Prozess, die Methode sowie die Interessen und Risiken des Neugeborenen vollständig und umfassend vor. Jedem Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Neugeborenen wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ausgehändigt, sodass er/sie ausreichend Zeit hatte, zu überlegen, ob er/sie der Erhebung von Neugeboreneninformationen zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmt. Nachdem die Einverständniserklärung jedes Elternteils oder gesetzlichen Vertreters jedes Neugeborenen eingeholt und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, können Forscher mit der Sammlung relevanter Daten beginnen.

Datenschutz: Alle Mitglieder des Forschungsteams, einschließlich der Primärforscher und ihrer autorisierten Forscher, müssen alle lokalen und regionalen behördlichen Anforderungen und geltenden Datenschutzbestimmungen einhalten.

Jedem Neugeborenen, das an dieser Studie teilnimmt, wird eine eindeutige Nummer und eine institutionelle Kennung zugewiesen.

Alle Forschungsdaten werden in einem vertraulichen elektronischen System gespeichert und für mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Die Kodierungstabelle zur Aufzeichnung neonataler Informationen und Forschungsarbeiten wird vom Forscher (PI) in einem verschlossenen Aktenschrank oder in einer passwortgeschützten Datenbank aufbewahrt. Nur Forscher und deren autorisierte Forscher haben das Recht, auf die Kodierungstabelle zuzugreifen.

Die Kodierungstabelle, in der der Name des Krankenhauses und die Identifikationsnummer der Einrichtung verzeichnet sind, wird vom Forschungsteam in einem verschlossenen Aktenschrank gespeichert, auf den nur begrenzte Forschungsmitglieder Zugriff haben. Die Identität jedes Beobachtungsobjekts sollte in Forschungsberichten und zugehörigen Veröffentlichungen vertraulich behandelt werden.