新生児高ビリルビン血症に対する遺伝子変異の影響とメカニズム (EMOGVONHB)

副作用: この研究では、遺伝子分析と経皮黄疸値の統計分析のために、新生児のかかと末梢血を 3 滴だけ採取しました。 人体での臨床試験は含まれていませんでした。 家族は遺伝子検査の結果を知りたがり、遺伝子検査の結果は陽性でした。 家族は一定の心理的負担を負っている可能性があります。 私たちは、この遺伝的欠陥の危険性、治療法、およびその他の役立つ情報を提供するために、可能な限り詳細に専門的な遺伝カウンセリングを無料で提供します。 必要に応じて、精神科医による無料の心理カウンセリングを手配できます。

倫理的承認：この臨床研究は、ヘルシンキ宣言（2013年版）、ヒト医学研究の倫理原則、および中国の関連する臨床研究規範および規制に従っています。

この臨床研究は、研究倫理委員会/治験審査委員会 (REC/IRB) によって承認されました。

この臨床研究は研究者によって開始された観察臨床研究です。 新生児の家族や保護者に提供された臨床研究プロトコール（インフォームドコンセントや症例報告書などを含む）およびその他の情報は、臨床研究チームリーダーユニットおよび参加ユニットの倫理委員会によって審査され、承認されました。

インフォームドコンセント：臨床研究の開始前に、研究者は、対象基準を満たした両親または法定代理人に、目的、プロセス、方法、新生児の興味とリスクを完全かつ包括的に説明しました。 新生児の各親または保護者には、この臨床研究に参加するための新生児情報の収集に同意するかどうかを検討する十分な時間が与えられるよう、書面によるインフォームドコンセントフォームが登録前に渡されました。 各新生児の親または法定代理人のインフォームド・コンセントを得て、インフォームド・コンセントフォームに署名した後、研究者は関連データの収集を開始できます。

プライバシー保護: 主な研究者とその認定研究者を含む研究チームのすべてのメンバーは、すべての地方および地域の規制要件と適用されるプライバシー規制を遵守する必要があります。

この研究に参加する各新生児には、固有の番号と施設識別子が割り当てられます。

すべての研究データは機密電子システムに保管され、研究完了後少なくとも 3 年間保管されます。

新生児情報と研究を記録するためのコーディングテーブルは、研究者 (PI) によって施錠されたファイルキャビネットまたはパスワードで保護されたデータベースに保管されます。 研究者とその権限を与えられた研究者のみがコーディングテーブルにアクセスする権利を持っています。

病院名と施設識別番号を記録したコーディングテーブルは、研究チームによって施錠されたファイルキャビネットに保存され、アクセスは限られた研究メンバーのみに制限されます。 観察の各被験者の身元は、研究報告書および関連出版物において機密に保たれるべきです。