En informativ video före planerad extern Cephalic-version
En informativ video före planerad extern Cephalic-version - Minskar den mödrans ångest och förbättrar chanserna till framgång? - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med sätespresentation som är planerad att genomgå en extern cephalisk version som uppfyller kriterierna rekryteras till akuten genom att erbjuda varje kvinna som är planerad att genomgå en extern cephalisk version att delta. Kvinnor som går med på att delta uppmanas att skriva under ett informerat samtycke och randomiseras till interventionsgrupp och kontrollgrupp. På akuten samlas sonografiska data in inklusive fostervattenindex, engagerad del, sonografisk och klinisk uppskattning av fostervikt, placentans plats och olika vinklar mellan fostret och urinblåsan (dessa data samlas in för studien). Alla deltagare i interventionsgruppen tittar på en informativ video om rekrytering. Den här videon beskriver i detalj den förväntade externa cefaliska versionsprocessen.
Före den externa cefaliska versionen och en timme efter en framgångsrik eller en misslyckad extern cefalisk version mäts den situationsspecifika ångesten med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory score (bifogat).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hila Shalev, Dr
- Telefonnummer: 972508807380
- E-post: hila6070@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Hila Shalev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18-45 år
- med en ensam dräktighet
- vid graviditetsvecka på 36 veckor 0 dagar till 38 veckor 0 dagar
- som erkände arbete ord för extern cephalic version.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgått ett tidigare kejsarsnitt
- Kvinnor med oligohydramnios (Fostervattenindex < 5 cm)
- Kvinnor som hade en tidigare extern cefalisk version
- Kvinnor med en misslyckad extern cefalisk version under nuvarande graviditet
- Kvinnor som tar medicin mot depression/ångestsyndrom
- Kvinnor med en komplicerad graviditet inklusive fetala anomalier, polyhydramnios...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. grupp som tittar på en informativ video
Alla deltagare i interventionsgruppen tittar på en informativ video om rekrytering.
Den här videon beskriver i detalj den förväntade externa cefaliska versionsprocessen.
|
Alla deltagare i interventionsgruppen tittar på en informativ video om rekrytering.
Den här videon beskriver i detalj den förväntade externa cefaliska versionsprocessen.
|
|
Inget ingripande: 2. grupp som inte tittar på en informativ video
denna grupp tittar inte på en informativ video före rekryteringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högre framgångsfrekvens.
Tidsram: 4 år
|
Att jämföra andelen framgångsrika External Cephalic Version (ECV)-procedurer mellan patienter som tittade på en informativ video om proceduren och de som inte fick denna intervention.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av att titta på en informativ video före extern cefalisk version på mödrans ångestnivåer
Tidsram: 4 år
|
Bedöma ångestnivåer med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory, administrerat vid två tidsramar - före External Cephalic Version (ECV) och en timme efter - för att avgöra om kvinnor som tittar på en informativ video om proceduren upplever lägre ångest jämfört med de som gör det. inte.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0214-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .