- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187948
En informativ video før planlagt ekstern cephalisk version
En informativ video før planlagt ekstern cephalisk version - Reducerer det mødres angst og forbedrer chancerne for succes? - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en sædepræsentation, der er planlagt til at gennemgå en ekstern cephalisk version, der opfylder kriterierne, rekrutteres på skadestuen ved at tilbyde enhver kvinde, der er planlagt til at gennemgå en ekstern cephalisk version, at deltage. Kvinder, der accepterer at deltage, bliver bedt om at underskrive et informeret samtykke og randomiseres til interventionsgruppe og kontrolgruppe. På skadestuen indsamles sonografiske data inklusive fostervandsindeks, engageret del, sonografisk og klinisk estimering af fostervægt, placenta og forskellige vinkler mellem fosteret og blæren (disse data er indsamlet til undersøgelsen). Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.
Før den eksterne cephalic version og en time efter en vellykket eller en mislykket ekstern cephalic version måles den situationsspecifikke angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory score (vedhæftet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hila Shalev, Dr
- Telefonnummer: 972508807380
- E-mail: hila6070@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Hila Shalev, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-45 år
- med en enkelt graviditet
- ved svangerskabsuge på 36 uger 0 dage indtil 38 uger 0 dage
- der indrømmede arbejdsord for ekstern cephalic version.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har fået et kejsersnit
- Kvinder med oligohydramnios (Fostervandsindeks < 5 cm)
- Kvinder, der havde en tidligere ekstern cephalic version
- Kvinder med en mislykket ekstern cephalisk version i nuværende graviditet
- Kvinder, der tager medicin mod depression/angstlidelser
- Kvinder med en kompliceret graviditet inklusive føtale anomalier, polyhydramnios...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1. gruppe, der ser en informativ video
Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering.
Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.
|
Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering.
Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.
|
Ingen indgriben: 2. gruppe, der ikke ser en informativ video
denne gruppe ser ikke en informativ video før rekruttering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højere succesrater.
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning af procentdelen af vellykkede External Cephalic Version (ECV)-procedurer mellem patienter, der så en informativ video om proceduren, og dem, der ikke modtog denne intervention.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indvirkning af at se en informativ video før ekstern cephalic version på moderens angstniveauer
Tidsramme: 4 år
|
Vurdering af angstniveauer ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, administreret i to tidsrammer - før den eksterne kefaliske version (ECV) og en time efter - for at afgøre, om kvinder, der ser en informativ video om proceduren, oplever lavere angst sammenlignet med dem, der gør. ikke.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0214-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFront Porch Center for Innovation and WellbeingAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater