Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En informativ video før planlagt ekstern cephalisk version

17. december 2023 opdateret af: Meir Medical Center

En informativ video før planlagt ekstern cephalisk version - Reducerer det mødres angst og forbedrer chancerne for succes? - et randomiseret kontrolforsøg

Et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge, om en informativ video før planlagt ekstern cephalic version reducerer mødres angst og forbedrer chancerne for succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en sædepræsentation, der er planlagt til at gennemgå en ekstern cephalisk version, der opfylder kriterierne, rekrutteres på skadestuen ved at tilbyde enhver kvinde, der er planlagt til at gennemgå en ekstern cephalisk version, at deltage. Kvinder, der accepterer at deltage, bliver bedt om at underskrive et informeret samtykke og randomiseres til interventionsgruppe og kontrolgruppe. På skadestuen indsamles sonografiske data inklusive fostervandsindeks, engageret del, sonografisk og klinisk estimering af fostervægt, placenta og forskellige vinkler mellem fosteret og blæren (disse data er indsamlet til undersøgelsen). Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.

Før den eksterne cephalic version og en time efter en vellykket eller en mislykket ekstern cephalic version måles den situationsspecifikke angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory score (vedhæftet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Shalev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-45 år
  • med en enkelt graviditet
  • ved svangerskabsuge på 36 uger 0 dage indtil 38 uger 0 dage
  • der indrømmede arbejdsord for ekstern cephalic version.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere har fået et kejsersnit
  • Kvinder med oligohydramnios (Fostervandsindeks < 5 cm)
  • Kvinder, der havde en tidligere ekstern cephalic version
  • Kvinder med en mislykket ekstern cephalisk version i nuværende graviditet
  • Kvinder, der tager medicin mod depression/angstlidelser
  • Kvinder med en kompliceret graviditet inklusive føtale anomalier, polyhydramnios...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. gruppe, der ser en informativ video
Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.
Alle deltagere i interventionsgruppen ser en informativ video om rekruttering. Denne video beskriver i detaljer den forventede eksterne cephaliske versionsproces.
Ingen indgriben: 2. gruppe, der ikke ser en informativ video
denne gruppe ser ikke en informativ video før rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højere succesrater.
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af procentdelen af ​​vellykkede External Cephalic Version (ECV)-procedurer mellem patienter, der så en informativ video om proceduren, og dem, der ikke modtog denne intervention.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af at se en informativ video før ekstern cephalic version på moderens angstniveauer
Tidsramme: 4 år
Vurdering af angstniveauer ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, administreret i to tidsrammer - før den eksterne kefaliske version (ECV) og en time efter - for at afgøre, om kvinder, der ser en informativ video om proceduren, oplever lavere angst sammenlignet med dem, der gør. ikke.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video

3
Abonner