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Un video informativo prima della versione cefalica esterna pianificata

17 dicembre 2023 aggiornato da: Meir Medical Center

Un video informativo prima della versione cefalica esterna pianificata: riduce l'ansia materna e migliora le possibilità di successo? - uno studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato per indagare se un video informativo prima della versione cefalica esterna programmata riduce l'ansia materna e migliora le possibilità di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con presentazione podalica programmata per sottoporsi a una versione cefalica esterna che soddisfano i criteri vengono reclutate al pronto soccorso offrendo a tutte le donne programmate per sottoporsi a una versione cefalica esterna la partecipazione. Alle donne che accettano di partecipare viene chiesto di firmare un consenso informato e vengono randomizzate nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Nel pronto soccorso vengono raccolti dati ecografici tra cui l'indice del liquido amniotico, la parte di presentazione impegnata, la stima ecografica e clinica del peso fetale, la posizione della placenta e vari angoli tra il feto e la vescica (questi dati vengono raccolti per lo studio). Tutti i partecipanti al gruppo di intervento guardano un video informativo sul reclutamento. Questo video descrive in dettaglio il processo di versione cefalica esterna previsto.

Prima della versione cefalica esterna e un'ora dopo una versione cefalica esterna riuscita o infruttuosa, l'ansia specifica della situazione viene misurata utilizzando il punteggio State-Trait Anxiety Inventory (allegato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
          • Hila Shalev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • con gestazione singleton
  • dalla settimana gestazionale di 36 settimane 0 giorni fino a 38 settimane 0 giorni
  • che ha ammesso la parola travaglio per la versione cefalica esterna.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto un taglio cesareo in passato
  • Donne con oligoidramnios (indice del liquido amniotico < 5 cm)
  • Donne che avevano in passato una versione cefalica esterna
  • Donne con una versione cefalica esterna fallita in gravidanza in corso
  • Donne che assumono farmaci per la depressione/disturbi d'ansia
  • Donne con una gravidanza complicata che include anomalie fetali, polidramnios...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. gruppo che guarda un video informativo
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento guardano un video informativo sul reclutamento. Questo video descrive in dettaglio il processo di versione cefalica esterna previsto.
Altro: Video
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento guardano un video informativo sul reclutamento. Questo video descrive in dettaglio il processo di versione cefalica esterna previsto.
Nessun intervento: 2. gruppo che non guarda un video informativo
questo gruppo non guarda un video informativo prima del reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuali di successo più elevate.
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontando la percentuale di procedure di versione cefalica esterna (ECV) riuscite tra i pazienti che hanno guardato un video informativo sulla procedura e quelli che non hanno ricevuto questo intervento.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto della visione di un video informativo prima della versione cefalica esterna sui livelli di ansia materna
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare i livelli di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory, somministrato in due intervalli di tempo - prima della versione cefalica esterna (ECV) e un'ora dopo - per determinare se le donne che guardano un video informativo sulla procedura sperimentano un'ansia inferiore rispetto a quelle che lo fanno non.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0214-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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