Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een informatieve video vóór de geplande externe Cephalic-versie

17 december 2023 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Een informatieve video vóór de geplande externe cephalische versie - Vermindert het de angst van de moeder en vergroot het de kans op succes? - een gerandomiseerde controlestudie

Een gerandomiseerde controlestudie om te onderzoeken of een informatieve video vóór de geplande externe cephalische versie de angst van de moeder vermindert en de kans op succes vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een stuitligging die een uitwendige versie van het hoofd zullen ondergaan en die aan de criteria voldoen, worden op de Spoedeisende Hulp gerekruteerd door elke vrouw die een uitwendige versie van het hoofd zal ondergaan, de deelname aan te bieden. Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen, wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en worden gerandomiseerd naar een interventiegroep en een controlegroep. Op de Spoedeisende Hulp worden echografische gegevens verzameld, waaronder de vruchtwaterindex, het betrokken presentatiegedeelte, echografische en klinische schatting van het gewicht van de foetus, de plaats van de placenta en verschillende hoeken tussen de foetus en de blaas (deze gegevens worden verzameld voor het onderzoek). Alle deelnemers aan de interventiegroep bekijken een informatieve video over rekrutering. Deze video beschrijft in detail het verwachte externe cephalische versieproces.

Vóór de externe cephalische versie en een uur na een succesvolle of niet-succesvolle externe cephalische versie wordt de situatiespecifieke angst gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-score (bijgevoegd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • Hila Shalev, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • met een eenlingdracht
  • tijdens een zwangerschapsweek van 36 weken 0 dagen tot 38 weken 0 dagen
  • die het arbeidswoord toegaf voor de externe cephalische versie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die eerder een keizersnede hebben gehad
  • Vrouwen met oligohydramnion (vruchtwaterindex < 5 cm)
  • Vrouwen die in het verleden een externe cephalische versie hadden
  • Vrouwen met een mislukte externe cephalische versie tijdens de huidige zwangerschap
  • Vrouwen die medicijnen gebruiken tegen depressie/angststoornissen
  • Vrouwen met een gecompliceerde zwangerschap inclusief foetale afwijkingen, polyhydramnion…

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. groep die een informatieve video bekijkt
Alle deelnemers aan de interventiegroep bekijken een informatieve video over rekrutering. Deze video beschrijft in detail het verwachte externe cephalische versieproces.
Ander: Video
Alle deelnemers aan de interventiegroep bekijken een informatieve video over rekrutering. Deze video beschrijft in detail het verwachte externe cephalische versieproces.
Geen tussenkomst: 2. groep die geen informatieve video bekijkt
deze groep kijkt vóór de rekrutering geen informatieve video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hogere succespercentages.
Tijdsspanne: 4 jaar
Vergelijking van het percentage succesvolle External Cephalic Version (ECV)-procedures tussen patiënten die een informatieve video over de procedure hebben bekeken en degenen die deze interventie niet hebben ondergaan.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van het bekijken van een informatieve video vóór de externe cephalische versie op de angstniveaus van de moeder
Tijdsspanne: 4 jaar
Het beoordelen van de angstniveaus met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory, afgenomen op twee tijdstippen – vóór de External Cephalic Version (ECV) en een uur erna – om te bepalen of vrouwen die een informatieve video over de procedure bekijken, minder angst ervaren dan degenen die dat wel doen niet.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0214-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren