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Une vidéo informative avant la version céphalique externe prévue

17 décembre 2023 mis à jour par: Meir Medical Center

Une vidéo informative avant la version céphalique externe prévue – Réduit-elle l'anxiété maternelle et améliore-t-elle les chances de succès ? - un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une vidéo informative avant la version céphalique externe planifiée réduit l'anxiété maternelle et améliore les chances de succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes présentant une présentation par le siège devant subir une version céphalique externe qui répondent aux critères sont recrutées aux urgences en proposant à chaque femme devant subir une version céphalique externe de participer. Les femmes qui acceptent de participer sont invitées à signer un consentement éclairé et sont randomisées dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Aux urgences, les données échographiques sont collectées, y compris l'indice de liquide amniotique, la partie de présentation engagée, l'estimation échographique et clinique du poids fœtal, la place du placenta et divers angles entre le fœtus et la vessie (ces données sont collectées pour l'étude). Tous les participants du groupe d'intervention regardent une vidéo informative sur le recrutement. Cette vidéo décrit en détail le processus attendu de version céphalique externe.

Avant la version céphalique externe et une heure après une version céphalique externe réussie ou infructueuse, l'anxiété spécifique à la situation est mesurée à l'aide du score State-Trait Anxiety Inventory (ci-joint).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • Hila Shalev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 45 ans
  • avec une gestation unique
  • à la semaine de gestation de 36 semaines 0 jour jusqu'à 38 semaines 0 jour
  • qui a admis le mot de travail pour la version céphalique externe.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant déjà eu une césarienne
  • Femmes atteintes d'oligoamnios (indice de liquide amniotique < 5 cm)
  • Femmes ayant déjà eu une version céphalique externe
  • Femmes présentant un échec de version céphalique externe au cours de leur grossesse en cours
  • Femmes qui prennent des médicaments contre la dépression/les troubles anxieux
  • Les femmes ayant une grossesse compliquée incluant des anomalies fœtales, un hydramnios…

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. groupe qui regarde une vidéo informative
Tous les participants du groupe d'intervention regardent une vidéo informative sur le recrutement. Cette vidéo décrit en détail le processus attendu de version céphalique externe.
Autre: Vidéo
Tous les participants du groupe d'intervention regardent une vidéo informative sur le recrutement. Cette vidéo décrit en détail le processus attendu de version céphalique externe.
Aucune intervention: 2. groupe qui ne regarde pas de vidéo informative
ce groupe ne regarde pas de vidéo informative avant le recrutement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
des taux de réussite plus élevés.
Délai: 4 années
Comparaison du pourcentage de procédures réussies de version céphalique externe (ECV) entre les patients qui ont regardé une vidéo informative sur la procédure et ceux qui n'ont pas reçu cette intervention.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact du visionnage d'une vidéo informative avant la version céphalique externe sur les niveaux d'anxiété maternelle
Délai: 4 années
Évaluation des niveaux d'anxiété à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory, administré à deux intervalles de temps - avant la version céphalique externe (ECV) et une heure après - pour déterminer si les femmes qui regardent une vidéo informative sur la procédure éprouvent une anxiété plus faible que celles qui le font. pas.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0214-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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