Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film informacyjny przed planowaną wersją zewnętrzną głowy

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Film informacyjny przed planowaną wersją zewnętrzną głowową – czy zmniejsza niepokój matki i zwiększa szanse na sukces? - Randomizowane badanie kontrolne

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu sprawdzenie, czy informacyjne wideo przed planowaną wersją zewnętrzną głowową zmniejsza niepokój matki i zwiększa szanse powodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z uwidocznieniem zamka, które mają zostać poddane zewnętrznej wersji cefalicznej, spełniające kryteria, są rekrutowane na izbę przyjęć, oferując udział w badaniu każdej kobiecie, która ma zostać poddana zabiegowi zewnętrznej wersji cefalicznej. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, proszone są o podpisanie świadomej zgody i są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Na Izbie Przyjęć zbierane są dane ultrasonograficzne obejmujące wskaźnik płynu owodniowego, część obrazową, ocenę ultrasonograficzną i kliniczną masy płodu, umiejscowienia łożyska oraz różnych kątów pomiędzy płodem a pęcherzem (dane te zbierane są do badań). Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej oglądają film informacyjny na temat rekrutacji. W tym filmie szczegółowo opisano oczekiwany proces wersji zewnętrznej głowy.

Przed wersją zewnętrzną głowową i godzinę po udanej lub nieudanej wersji zewnętrznej głowowej, mierzony jest niepokój specyficzny dla sytuacji za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (w załączeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Shalev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • z ciążą pojedynczą
  • w tygodniu ciąży trwającym 36 tygodni 0 dni do 38 tygodnia 0 dni
  • który przyjął słowo robocze dla wersji zewnętrznej głowowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie
  • Kobiety z małowodziem (wskaźnik płynu owodniowego < 5 cm)
  • Kobiety, które w przeszłości miały zewnętrzną wersję głowową
  • Kobiety z nieudaną zewnętrzną wersją główkową w obecnej ciąży
  • Kobiety przyjmujące leki na depresję/zaburzenia lękowe
  • Kobiety w ciąży powikłanej, w tym z wadami płodu, wielowodziem…

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. grupa, która ogląda film informacyjny
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej oglądają film informacyjny na temat rekrutacji. W tym filmie szczegółowo opisano oczekiwany proces wersji zewnętrznej głowy.
Inny: Wideo
Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej oglądają film informacyjny na temat rekrutacji. W tym filmie szczegółowo opisano oczekiwany proces wersji zewnętrznej głowy.
Brak interwencji: 2. grupa, która nie ogląda filmu informacyjnego
ta grupa nie ogląda filmu informacyjnego przed rekrutacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyższe wskaźniki sukcesu.
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie odsetka udanych zabiegów w wersji zewnętrznej głowy (ECV) pomiędzy pacjentami, którzy obejrzeli film informacyjny na temat zabiegu, a pacjentami, którzy nie otrzymali tej interwencji.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ oglądania filmu informacyjnego przed wersją zewnętrzną na głowę na poziom lęku u matki
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena poziomu lęku za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, przeprowadzanego w dwóch przedziałach czasowych – przed wersją zewnętrzną głowy głowowej (ECV) i godzinę po – w celu ustalenia, czy kobiety, które oglądają film informacyjny na temat zabiegu, odczuwają niższy poziom lęku w porównaniu z tymi, które to robią nie.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0214-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezentacja Breecha

Badania kliniczne na Wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj