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Ein informatives Video vor der geplanten externen Cephalic-Version

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Meir Medical Center

Ein informatives Video vor der geplanten externen Cephalic-Version – Reduziert es die Angst der Mutter und verbessert die Erfolgschancen? - eine randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung, ob ein informatives Video vor der geplanten externen Kopfversion die Angst der Mutter verringert und die Erfolgschancen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einer Steißlage, bei der eine externe Kopfkopfversion geplant ist und die Kriterien erfüllen, werden in der Notaufnahme rekrutiert, indem jeder Frau, bei der eine externe Kopfkopfversion geplant ist, die Teilnahme angeboten wird. Frauen, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und werden randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. In der Notaufnahme werden sonografische Daten erfasst, darunter der Fruchtwasserindex, der präparierende Teil, die sonografische und klinische Einschätzung des Gewichts des Fötus, die Lage der Plazenta und verschiedene Winkel zwischen dem Fötus und der Blase (diese Daten werden für die Studie erfasst). Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe sehen sich ein informatives Video zur Rekrutierung an. Dieses Video beschreibt detailliert den erwarteten Prozess der externen Kopfversion.

Vor der externen Kopfversion und eine Stunde nach einer erfolgreichen oder erfolglosen externen Kopfversion wird die situationsspezifische Angst mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory Score (im Anhang) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Hila Shalev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • mit einer Einlingsschwangerschaft
  • in der Schwangerschaftswoche von 36 Wochen 0 Tagen bis 38 Wochen 0 Tagen
  • der das Arbeitswort für die externe Kopfversion zuließ.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Vergangenheit einen Kaiserschnitt hatten
  • Frauen mit Oligohydramnion (Fruchtwasserindex < 5 cm)
  • Frauen, die in der Vergangenheit eine äußere Kopfversion hatten
  • Frauen mit einer fehlgeschlagenen äußeren Kopfversion in der aktuellen Schwangerschaft
  • Frauen, die Medikamente gegen Depressionen/Angststörungen einnehmen
  • Frauen mit einer komplizierten Schwangerschaft, einschließlich fetaler Anomalien, Polyhydramnie…

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe, die sich ein informatives Video ansieht
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe sehen sich ein informatives Video zur Rekrutierung an. Dieses Video beschreibt detailliert den erwarteten Prozess der externen Kopfversion.
Sonstiges: Video
Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe sehen sich ein informatives Video zur Rekrutierung an. Dieses Video beschreibt detailliert den erwarteten Prozess der externen Kopfversion.
Kein Eingriff: 2. Gruppe, die sich kein informatives Video ansieht
Diese Gruppe sieht sich vor der Einstellung kein informatives Video an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
höhere Erfolgsquoten.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes erfolgreicher ECV-Eingriffe (External Cephalic Version) zwischen Patienten, die sich ein informatives Video über den Eingriff angesehen haben, und Patienten, die diesen Eingriff nicht erhalten haben.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Ansehens eines informativen Videos vor der externen Kopfversion auf das Angstniveau der Mutter
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilung des Angstniveaus mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory, das in zwei Zeiträumen verabreicht wird – vor der External Cephalic Version (ECV) und eine Stunde danach – um festzustellen, ob Frauen, die sich ein informatives Video über den Eingriff ansehen, im Vergleich zu denen, die dies tun, weniger Angst verspüren nicht.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0214-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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