Informativní video před plánovanou externí cefalickou verzí
Informativní video před plánovanou externí cefalickou verzí – snižuje mateřskou úzkost a zvyšuje šance na úspěch? - Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Ženy s prezentací koncem pánevním, které mají podstoupit externí cefalickou verzi, které splňují kritéria, jsou přijímány na pohotovost tak, že každé ženě, která je naplánována na externí cefalickou verzi, je nabídnuta účast. Ženy, které souhlasí s účastí, jsou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas, a jsou randomizovány do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Na pohotovosti jsou shromažďována sonografická data, včetně indexu plodové vody, zapojená prezentující část, sonografický a klinický odhad hmotnosti plodu, umístění placenty a různé úhly mezi plodem a močovým měchýřem (tyto údaje jsou shromažďovány pro studii). Všichni účastníci intervenční skupiny sledují informativní video o náboru. Toto video podrobně popisuje očekávaný proces externí cefalické verze.
Před externí cefalickou verzí a hodinu po úspěšné nebo neúspěšné externí cefalické verzi je měřena situačně specifická úzkost pomocí skóre State-Trait Anxiety Inventory (přiloženo).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hila Shalev, Dr
- Telefonní číslo: 972508807380
- E-mail: hila6070@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Hila Shalev, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let
- s jednočetným těhotenstvím
- v gestačním týdnu 36 týdnů 0 dnů do 38 týdnů 0 dnů
- který připustil pracovní slovo pro vnější cefalickou verzi.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které prodělaly císařský řez
- Ženy s oligohydramniem (index plodové vody < 5 cm)
- Ženy, které měly v minulosti vnější cefalickou verzi
- Ženy s neúspěšnou externí cefalickou verzí v současném těhotenství
- Ženy, které užívají léky na depresi/úzkostné poruchy
- Ženy s komplikovaným těhotenstvím včetně fetálních anomálií, polyhydramnion…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina, která sleduje informativní video
Všichni účastníci intervenční skupiny sledují informativní video o náboru.
Toto video podrobně popisuje očekávaný proces externí cefalické verze.
|
Všichni účastníci intervenční skupiny sledují informativní video o náboru.
Toto video podrobně popisuje očekávaný proces externí cefalické verze.
|
|
Žádný zásah: 2. skupina, která nesleduje informativní video
tato skupina se před náborem nedívá na informativní video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyšší úspěšnost.
Časové okno: 4 roky
|
Porovnání procenta úspěšných výkonů externí cefalické verze (ECV) mezi pacienty, kteří sledovali informativní video o výkonu, a těmi, kteří tuto intervenci nedostali.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dopad sledování informativního videa před externí cefalickou verzí na úroveň mateřské úzkosti
Časové okno: 4 roky
|
Posouzení úrovní úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory, podávané ve dvou časových intervalech – před Externí cefalickou verzí (ECV) a hodinu poté – s cílem zjistit, zda ženy, které sledují informativní video o postupu, pociťují nižší úzkost ve srovnání s těmi, které ji sledují. ne.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0214-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno