Un vídeo informativo antes de la versión cefálica externa planificada
Un vídeo informativo antes de la versión cefálica externa planificada: ¿reduce la ansiedad materna y mejora las posibilidades de éxito? - un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres con presentación de nalgas programadas para someterse a una versión cefálica externa que cumplen con los criterios son reclutadas en la Sala de Emergencias ofreciendo a todas las mujeres que están programadas para someterse a una versión cefálica externa participar. A las mujeres que aceptan participar se les pide que firmen un consentimiento informado y se asignan al azar al grupo de intervención y al grupo de control. En la sala de emergencias se recopilan datos ecográficos que incluyen el índice de líquido amniótico, la parte de presentación comprometida, la estimación ecográfica y clínica del peso fetal, la ubicación de la placenta y varios ángulos entre el feto y la vejiga (estos datos se recopilan para el estudio). Todos los participantes del grupo de intervención ven un vídeo informativo sobre el reclutamiento. Este video describe en detalle el esperado proceso de versión cefálica externa.
Antes de la versión cefálica externa y una hora después de una versión cefálica externa exitosa o fallida, la ansiedad específica de la situación se mide utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (adjunto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Shalev, Dr
- Número de teléfono: 972508807380
- Correo electrónico: hila6070@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Hila Shalev, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años
- con gestación única
- en la semana gestacional de 36 semanas 0 días hasta las 38 semanas 0 días
- quien admitió palabra de parto para versión cefálica externa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tuvieron una cesárea anterior
- Mujeres con oligohidramnios (índice de líquido amniótico < 5 cm)
- Mujeres que tuvieron una versión cefálica externa anterior
- Mujeres con versión cefálica externa fallida en el embarazo actual
- Mujeres que toman medicamentos para trastornos de depresión/ansiedad.
- Mujeres con un embarazo complicado incluyendo anomalías fetales, polihidramnios…
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. grupo que ve un video informativo
Todos los participantes del grupo de intervención ven un vídeo informativo sobre el reclutamiento.
Este video describe en detalle el esperado proceso de versión cefálica externa.
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Todos los participantes del grupo de intervención ven un vídeo informativo sobre el reclutamiento.
Este video describe en detalle el esperado proceso de versión cefálica externa.
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Sin intervención: 2. grupo que no ve un video informativo
Este grupo no ve un video informativo antes del reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mayores tasas de éxito.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Comparando el porcentaje de procedimientos exitosos de Versión Cefálica Externa (ECV) entre pacientes que vieron un video informativo sobre el procedimiento y aquellos que no recibieron esta intervención.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de ver un video informativo antes de la versión cefálica externa en los niveles de ansiedad materna.
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar los niveles de ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, administrado en dos períodos de tiempo, antes de la versión cefálica externa (ECV) y una hora después, para determinar si las mujeres que miran un video informativo sobre el procedimiento experimentan una menor ansiedad en comparación con las que lo hacen. no.
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0214-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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