Um vídeo informativo antes da versão cefálica externa planejada
Um vídeo informativo antes da versão cefálica externa planejada - ela reduz a ansiedade materna e aumenta as chances de sucesso? - um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres com apresentação pélvica programada para realização de versão cefálica externa que atendam aos critérios são recrutadas no Pronto Socorro, oferecendo a participação de todas as mulheres programadas para realização de versão cefálica externa. As mulheres que concordam em participar são solicitadas a assinar um consentimento informado e são randomizadas para grupo de intervenção e grupo de controle. No pronto-socorro, os dados ultrassonográficos são coletados, incluindo índice de líquido amniótico, parte de apresentação envolvida, estimativa ultrassonográfica e clínica do peso fetal, localização da placenta e vários ângulos entre o feto e a bexiga (esses dados são coletados para o estudo). Todos os participantes do grupo de intervenção assistem a um vídeo informativo sobre recrutamento. Este vídeo descreve detalhadamente o processo de versão cefálica externa esperada.
Antes da versão cefálica externa e uma hora após uma versão cefálica externa bem-sucedida ou malsucedida, a ansiedade específica da situação é medida usando a pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (Anexo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hila Shalev, Dr
- Número de telefone: 972508807380
- E-mail: hila6070@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Hila Shalev, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos
- com gestação única
- na semana gestacional de 36 semanas 0 dias até 38 semanas 0 dias
- que admitiu palavra trabalhista para versão cefálica externa.
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram uma cesariana anterior
- Mulheres com oligoidrâmnio (índice de líquido amniótico < 5 cm)
- Mulheres que tiveram uma versão cefálica externa anterior
- Mulheres com falha na versão cefálica externa na gravidez atual
- Mulheres que tomam medicamentos para depressão/transtornos de ansiedade
- Mulheres com uma gravidez complicada, incluindo anomalias fetais, polidrâmnio…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. grupo que assiste a um vídeo informativo
Todos os participantes do grupo de intervenção assistem a um vídeo informativo sobre recrutamento.
Este vídeo descreve detalhadamente o processo de versão cefálica externa esperada.
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Todos os participantes do grupo de intervenção assistem a um vídeo informativo sobre recrutamento.
Este vídeo descreve detalhadamente o processo de versão cefálica externa esperada.
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Sem intervenção: 2. grupo que não assiste vídeo informativo
este grupo não assiste a um vídeo informativo antes do recrutamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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maiores taxas de sucesso.
Prazo: 4 anos
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Comparar a porcentagem de procedimentos bem-sucedidos da Versão Cefálica Externa (VCE) entre pacientes que assistiram a um vídeo informativo sobre o procedimento e aqueles que não receberam esta intervenção.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto de assistir a um vídeo informativo antes da versão cefálica externa nos níveis de ansiedade materna
Prazo: 4 anos
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Avaliação dos níveis de ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, administrado em dois intervalos de tempo - antes da Versão Cefálica Externa (ECV) e uma hora depois - para determinar se as mulheres que assistem a um vídeo informativo sobre o procedimento apresentam menor ansiedade em comparação com aquelas que assistem não.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dorit Ravid, Dr, Meir Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0214-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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